Znamy szczegóły unijnej strategii szczepień na Covid-19

W środę, Komisja Europejska (KE) przedstawiła europejską strategię mającą na celu przyspieszenie opracowania, produkcji i dystrybucji szczepionek przeciwko Covid-19.

– Skuteczna i bezpieczna szczepionka na koronawirusa będzie najlepszym sposobem trwałego pokonania pandemii. Liczy się czas. Im szybciej szczepionka powstanie, tym więcej iobywateli, źródeł utrzymania i miliardów euro uda się uratować- czytamy w dokumencie Komisji Europejskiej.

-Jeszcze nic nie jest pewne, ale jestem przekonana, że możemy zmobilizować odpowiednie zasoby, by opracować szczepionkę i raz na zawsze pokonać wirusa. Musimy być gotowi do produkcji i użycia takiej szczepionki w Europie i na świecie. Szczepionka będzie przełomem w walce z koronawirusem i świadectwem tego, co partnerzy mogą osiągnąć, gdy połączą swoje pomysły, badania i zasoby. Unia Europejska zrobi wszystko, co w jej mocy, by zapewnić dostęp do szczepionki wszystkim ludziom na świecie, niezależnie od miejsca zamieszkania – mówi Ursula von der Leyen, przewodnicząca KE.

Szczepionka gotowa do 18 miesięcy

Opracowanie szczepionki to proces złożony i długotrwały. Komisja Europejska liczy, że dzięki przedłożonej strategii doprowadzi do “szybszego opracowania i dystrybucji bezpiecznych i skutecznych szczepionek w terminie od 12 do 18 miesięcy, jeżeli nie wcześniej”. 

Strategia opierać się ma na dwóch filarach:

• Zabezpieczenie produkcji szczepionek w UE, a tym samym wystarczających dostaw dla jej państw członkowskich za pomocą umów zakupu z wyprzedzeniem z producentami szczepionek za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Oprócz tych umów możliwe będzie udostępnienie dodatkowego finansowania i innych form wsparcia.
• Dostosowanie ram prawnych UE do obecnej pilnej sytuacji oraz wykorzystanie istniejącej elastyczności regulacyjnej, aby przyspieszyć opracowanie, zatwierdzenie i dostępność szczepionek, zachowując jednocześnie normy ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Elastyczne regulacje

Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja “maksymalnie wykorzysta istniejącą elastyczność unijnych ram regulacyjnych, aby przyspieszyć zatwierdzenie i udostępnienie skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19”.

Jak doprecyzowuje KE w komunikacie, producenci otrzymają wsparcie w zakresie: przyspieszonej procedury udzielania zezwoleń, elastyczności w zakresie etykietowania i opakowań oraz możliwości wprowadzenia tymczasowych odstępstw od niektórych przepisów dotyczących GMO w celu przyspieszenia badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19 oraz leków zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie.

2,7 mld euro “z góry” na pracę badawcze i produkcję

Zgodnie z treścią dokumentu, Komisja Europejska w zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionki w określonym terminie sfinansuje (z góry) część kosztów ponoszonych przez producentów szczepionek. Przekazane środki będą traktowane jako zaliczka na szczepionki, które w przypadku powodzenia prac, zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie. W przypadku niepowodzenia produktu w testach klinicznych, strategia uwzględnia “polisę ubezpieczeniową“, która przenosi część ryzyka z przemysłu na organy publiczne.

Środki finansowe stanowić będą “znaczną część 2,7 mld euro z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych”. Jak podkreśla KE, “dodatkowe wsparcie będzie dostępne w formie pożyczek z Europejskiego Banku Inwestycyjnego”.

Głównymi kryteriami w doborze producentów potencjalnych szczepionek są: 

• fundament naukowy i technologiczny,
• możliwości produkcyjne na dużą skalę,
• koszty, podział ryzyka, odpowiedzialność
• zakres technologii,
• wczesne zaangażowanie organów regulacyjnych UE,
• globalna solidarność oraz możliwość opracowania i produkcji szczepionki w UE.

Strategia Unii Europejskiej dot. szczepionek na Covid-19

Zgłoś naruszenie/Błąd