Rosja: wniosek do EMA o rejestrację szczepionki Sputnik V

Rosyjski państwowy fundusz inwestycyjny (RDIF) złożył wniosek do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) ws. rejestracji opracowanej przez moskiewski Instytut Gamaleja szczepionki p/COVID-19.

Szczepionka Sputnik V została już zatwierdzona m.in. w Argentynie, Białorusi, Serbii i kilku innych krajach.

Jak podaje oficjalne konto Twitterowe zespołu odpowiedzialnego za opracowanie, produkcję i promocję szczepionki SputnikV, @sputnikvaccine, rosyjski zespół badawczy i eksperci EMA przeprowadzili we wtorek naukowy przegląd danych badawczych, na których podstawie EMA ma wydać decyzję rejestracyjną dla rosyjskiej szczepionki.

To kolejny wniosek o rejestrację szczepionek, którą zajmie się w najbliższym czasie EMA. Do tej pory na podstrawie rekomendacje europejskiej agencji, Komisja Europejska wydała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionek przeciw COVID-19 od dwóch producentów: Pfzier/BioNTech oraz Moderna. W najbliższym czasie możemy spodziewać się także decyzji dot. szczepionek od AstraZeneca oraz Johnson&Johnson.

Zatwierdzenie szczepionki od rosyjskiego producenta, do stosowania w nagłych wypadkach, zostało ostatnio opóźnione w Brazylii. Jak wskazał organ regulacyjny ds. leków w Brazylii, dokumenty złożone przez zespół Sputnik V, nie spełniają minimalnych kryteriów przyjętych przez krajową agencję.

Zgłoś naruszenie/Błąd