Aby nagradzać innowacje, posłowie do Parlamentu Europejskiego chcą wprowadzić minimalny regulacyjny okres ochrony danych (podczas którego inne firmy nie mają dostępu do danych o produktach) wynoszący siedem i pół roku, oprócz dwóch lat ochrony rynku (podczas którego produkty generyczne, hybrydowe lub biopodobne nie mogą być sprzedany), po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Firmom farmaceutycznym przysługiwałyby dodatkowe okresy ochrony danych, gdyby dany produkt odpowiadał niezaspokojonej potrzebie medycznej (+12 miesięcy), jeśli dla produktu prowadzone byłyby porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy) oraz gdyby znaczna część badań produktu i rozwój odbywa się w UE i przynajmniej częściowo we współpracy z jednostkami badawczymi UE (+6 miesięcy). Posłowie chcą również ograniczenia łącznego okresu ochrony danych do ośmiu i pół roku.
Jednorazowe przedłużenie (+12 miesięcy) dwuletniego okresu ochrony rynku mogłoby zostać przyznane w przypadku uzyskania przez firmę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dodatkowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia istotne korzyści kliniczne w porównaniu z dotychczasowymi terapiami.
Leki sieroce (leki opracowane do leczenia rzadkich chorób) korzystałyby z maksymalnie 11-letniej wyłączności rynkowej, jeżeli zaspokajałyby „wysoce niezaspokojone potrzeby medyczne”.
Posłowie do PE podkreślają potrzebę pobudzenia badań i rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych , w szczególności poprzez nagrody za wejście na rynek i programy nagród za kamienie milowe (np. wsparcie finansowe na wczesnym etapie po osiągnięciu określonych celów badawczo-rozwojowych przed zatwierdzeniem na rynku). Uzupełnieniem tych rozwiązań byłby dobrowolny program wspólnych zamówień oparty na modelu subskrypcyjnym, aby zachęcić do inwestycji w środki przeciwdrobnoustrojowe.
Zgadzają się z wprowadzeniem „przekazywalnego kuponu na wyłączność danych” w przypadku priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, przewidującego maksymalnie 12 dodatkowych miesięcy ochrony danych w przypadku dopuszczonego produktu. Kuponu nie można wykorzystać na produkt, który już korzystał z maksymalnej ochrony danych w przepisach i mógłby zostać przekazany tylko raz innemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Wśród nowych środków promujących rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych posłowie chcą zaostrzenia wymogów, takich jak ograniczenie wydawania recept i zwolnień do kwoty wymaganej do leczenia oraz ograniczenie czasu ich przepisywania.
Te nowe zasady wymagałyby od przedsiębiorstw przedstawienia oceny ryzyka dla środowiska (ERA) przy składaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Aby zapewnić odpowiednią ocenę EPB, posłowie chcą utworzenia w ramach Europejskiej Agencji Leków nowej grupy roboczej ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska. Posłowie do PE nalegają, aby środki ograniczające ryzyko (podejmowane w celu uniknięcia i ograniczenia emisji do powietrza, wody i gleby) uwzględniały cały cykl życia leków.
Aby skutecznie stawić czoła wyzwaniom związanym ze zdrowiem publicznym i pobudzić badania europejskie, posłowie chcą, aby Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowotne (HERA, obecnie departament Komisji) stał się odrębną strukturą w ramach Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). HERA powinna przede wszystkim skupić się na walce z najpilniejszymi zagrożeniami dla zdrowia, w tym z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i niedoborami leków.
Więcej szczegółów na temat konkretnych propozycji posłów do Parlamentu Europejskiego można znaleźć w tym dokumencie informacyjnym .
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS