Lek wycofany z obrotu. “Dreszcze przechodzące w drgawki”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu wszystkich serii leku Qutiro 5mg/100ml (tirofiban) 23 lipca.

Preparat został dopuszczonego do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia 8 grudnia ubiegłego roku.

Qutiro stosowany jest w leczeniu pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), zapobiega on tworzeniu się skrzepów krwi. 

Jako pierwszy z podejrzeniami wobec działania leku wystąpił kilka miesięcy temu Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Opolu.

“Zgłoszone podejrzenie polegało na tym, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej” – czytamy w uzasadnieniu o wycofaniu leku z obrotu opublikowany przez GIF.

“Ponadto, zgodnie z przekazanymi przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu informacjami, w innym szpitalu, po podaniu ww. produktu leczniczego, stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych u trzech pacjentów, objawiających się jako dreszcze, przechodzące w uogólnione drgawki” – czytamy w dalszej części.

GIF już 28 marca 2024 r. wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu Qutiro na terenie całego kraju. Teraz zdecydował o wycofaniu leku z obrotu.

Specyfikacja wycofanego leku:

• Qutiro
• Moc: 5mg/100ml
• Postać: roztwór do infuzji
• Podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; 
• Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź

Ze szczegółami uzasadnienia GIF można zapoznać się TUTAJ.