Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła Abrysvo – preparat przeciwko RSV firmy Pfizer. Jest to druga dopuszczona do użytku szczepionka przeciwko tej chorobie w Stanach Zjednoczonych.
Druga szczepionka przeciwko HPV zatwierdzona przez FDA
Szczepionka firmy Pfizer została zatwierdzona dla osób w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV. Miesiąc wcześniej FDA zatwierdziła szczepionkę przeciwko HPV firmy GSK, w tym samym wskazaniu.
FDA zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciwko RSV
Podczas badań klinicznych nad skutecznością i bezpieczeństwem Abryvso około 17 tys. osób otrzymało preparat firmy Pfizer i tyle samo dostało placebo. Szczepionka ta okazała się skuteczna u 66,7 proc. badanych osób, które miały dwa lub więcej objawy RSV. W przypadku osób ciężko chorych (z trzema objawami lub więcej) okazała się skuteczna w aż 85,7 proc. przypadków.
Działania niepożadane, które wywołuje szczepionka Abryvso
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie badania były:
- zmęczenie,
- ból głowy,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ból mięśni.
U jednego uczestnika po 7 dnaich od przyjęcia szczepionki zgłoszono Zespół Guillaina-Barrégo, a u innego 8 dni po szczepieniu stwierdzono zespół Millera Fishera (odmiana zespołu Guillaina-Barrégo). Migotanie przedsionków w ciągu 30 dni po szczepieniu zgłoszono u 10 uczestników, którzy otrzymali Abrysvo i 4 uczestników, którzy otrzymali placebo.
FDA zobowiązała Pfizera do przeprowadzenia badanie postmarketingowego w celu oceny poważnego ryzyka wystąpienia zespołu Guillain-Barré. Pondato firma planuje dokonać oceny ryzyka wystąpienia migotania przedsionków.
Co dalej ze szczepionką firmy Pfizer?
Zarówno Pfizer, jak i GSK spodziewają się wielomiliardowego zysku ze szczepionek przeciwko HPV. Najpierw jednak CDC (Centers for Disease Control and Prevention) musi wydać zgodę na ich stosownie. Prawdopodobnie preparaty obu firm zostaną udostępnione do stosowania w trzecim kwartale tego roku, a więc przed sezonem RSV.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS