EMA zaleca dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Janssen

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi  (CHMP) przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 od Janssen (Johnson&Johnson). To czwarta szczepionka przeciwko COVID-19, której rejestrację zarekomendowała EMA. To także pierwsza jednodawkowa szczepionka rekomendowana przez EMA.

Komitet ds. Leków stosowanych u Ludzi ( CHMP ) przy EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu- czytamy w komunikacie Agencji. 

– Dzięki tej opinii władze w całej Unii Europejskiej będą miały kolejną możliwość walki z pandemią oraz ochrony życia i zdrowia swoich obywateli – powiedziała szefowa EMA, Emer Cooke.

Wyniki badania klinicznego z udziałem osób w Stanach Zjednoczonych, RPA i krajach Ameryki Łacińskiej wykazały, że szczepionka COVID-19 Janssen była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 lat. Badanie wykazało 67% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 po 2 tygodniach od przyjęcia szczepionki COVID-19 Janssen (116 przypadków na 19630 osób) w porównaniu z osobami, którym podano placebo (348 z 19 691 osób). Oznacza to, że szczepionka wykazała 67% skuteczność.

Działania niepożądane szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen w badaniu były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstszymi z nich były bóle w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i nudności.

Jak działa szczepionka od Janssen?

Szczepionka ma dwie główne zalety. W przeciwieństwie do tych produktów, które wymagają dwóch dawek szczepionka od Johnson & Johnson’s może potrzebować tylko jednej, co znacznie upraszcza logistykę realizacji programu szczepień. Co więcej, jej szczepionka może pozostać stabilna w lodówce w ramach tzw. “zimnego łańcucha” przez miesiące, podczas gdy inne muszą zostać zamrożone, a w temperaturze 2-8*C mogą być wykorzystane w ciągu 5 dni.

Szczepionka składa się z innego wirusa (adenowirusa), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen wytwarzający białko wypustkowe SARS-CoV-2. Jest to białko wirusa SARS-CoV-2, którego potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.

Adenowirus przekazuje gen SARS-CoV-2 do komórek zaszczepionej osoby. Komórki mogą następnie użyć tego genu do produkcji białka kolca. Układ odpornościowy osoby rozpozna białko kolca jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je namierzyć.

Później, jeśli dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpozna białko występujące na wirusie i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.

Adenowirus zawarty w szczepionce nie może rozmnażać się i nie wywołuje choroby.

Kiedy start szczepień preparatem od Janssen w Europie i Polsce?

Komisja Europejska przyspieszy teraz proces decyzyjny o wydaniu decyzji w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Janssen, umożliwiając wdrażanie programów szczepień w całej UE.

UE zarezerwowała 200 mln dawek szczepionki od J&J i z możliwością zamówienia kolejnych 200 mln szczepionek. Polska zamówiła 16,9 mln dawek tej szczepionki. 

Otrzymaliśmy deklaracje od producentów szczepionek, które pozwalają oczekiwać, że w II kwartale otrzymamy łącznie ok.15 mln szczepionek, z czego 2,5 mln to szczepionki firmy Johnson&Johson czyli jednodawkowe. To spowoduje, jeśli producenci wywiążą się ze swoich deklaracji, bardzo znaczące przyspieszenie akcji szczepień w Polsce – zapewniał w środę szef kancelarii premiera Michał Dworczyk.

Zgłoś naruszenie/Błąd