E.Cook (EMA) o unifikacji oceny technologii lekowych

Przed nową dyrektor EMA wyzwanie kierowanie Europejską Agencją Leków w szczególnym okresie potrzeb i wyzwań dla publicznej ochrony zdrowia. W poniedziałek członkowie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego (ENVI) wysłuchali oświadczenia nominowanej na to stanowisko Emer Cook.  

Emer Cooke zapewniła, że liczy na lepszą harmonizację działań między legislatorami i na ich wsparcie dla inwestycji publiczno-prywatnych w zakresie nowych technologii oraz badań klinicznych, a ze strony Agencji oczekuje sprawnej i przejrzystej analizy sektora lekowego. 

– Musimy słuchać obaw ludzkich, podejmować decyzje w oparciu o fakty naukowe i komunikować o nich w sposób przystępny dla społeczeństwa – mówiła w trakcie swojego przemówienia Emer Cook.

Zapewniła, że w trakcie swojego kierowania Agencją będzie dążyć do zwiększenia kompetencji agencji, szczególnie w sytuacjach kryzysowych, „robienia więcej w zakresie koordynacji niedoborów produktów leczniczych” oraz w zakresie koordynacji testów klinicznych.  Szczególnym obszarem, którym ma zająć się EMA jest cyfryzacja i lepsze wykorzystanie danych klinicznych. 

Szczepionka COVID-19

– Mamy obecnie rozwijanych 150 szczepionek. 17 przechodzi przez testy kliniczne. Nigdy nie widziałam tylu badań nad szczepieniami prowadzonymi jednocześnie. To musi poskutkować jakimiś efektami (…) Przy odrobinie szczęścia będziemy mieli cały wachlarz wyboru (…) Ze względu na duży popyt, musimy szczególnie zadbać o jej bezpieczeństwo, przed oraz po pierwszych szczepieniach w społeczeństwie – zapewniała członków Komisji, Emer Cook. 

Zapytana o możliwości produkcyjne Europy i produkcję potencjalnego remedium na pandemię na Starym Kontynencie zaznaczyła, że „należy współpracować z całym światem, musimy myśleć niekonwencjonalnie, by wykorzystywać możliwości globalne”. – To, że mamy producenta europejskiego, to nie znaczy, że nie będziemy ich szukać gdzie indziej – stwierdziła.

Zapytana o kwestie uniezależnienia krajów UE od „big farmy” stwierdziła, że „trzeba znaleźć tu złoty środek – między dużymi inwestycjami i firmami farmaceutycznymi.” – Na pewno nie chcemy być w rękach inwestycji prywatnych w pełni. Inwestycje musza być łączone. Należy sobie pomagać i kontrolować siebie nawzajem – mówiła Emer Cook.

Braki leków

Jak zapewniała Emer Cook braki leków, to jeden z priorytetów dla EMA, która wymaga „bardzo dobrej koordynacji – lepszej niż dotąd”. Dodała, że EMA już usprawniła procedurę kontroli stanów lekowych w krajach członkowskich, lecz należy jeszcze dopracować kwestię dostarczania substancji leczniczych i wyrównywania dostępności tych leków pomiędzy krajami UE.

Jak stwierdziła, EMA powinna mieć lepszy dostęp do informacji o lokalizacji tych produktów, a także możliwość dystrybuowania leków między krajami, które odnotowują ich deficyt, a krajami, które raportują ich dobry stan lub nadwyżki. 

Odniosła się także do kwestii uzależnienia dystrybucji leków od jednego producenta. Zapewniła, że  powinniśmy dążyć do tego, “by było co najmniej dwóch dostawców/producentów leków, by móc zapewnić ciągłość dystrybucji”.

Unifikacja oceny technologii lekowych

Członkowie Komisji pytali przyszłą dyrektor EMA o jej stosunek do propozycji regulacji w sprawie wspólnej oceny technologii lekowych. 

Emer Cook wyraziła poparcie dla projektu i oceniła, że rozwiązanie to jest „uniknięciem podziału w procesie ewaluacji a samym dostępem do technologii”.

– Dzięki temu cały proces byłby bardziej efektywny. Moglibyśmy projektować takie testy i próby, które by spełniały wszystkie kryteria. To zagwarantowałoby skuteczniejszy dostęp do terapii dla pacjentów – zaznaczyła.

Centralizacja badań klinicznych

Członkowie Komisji zwracali uwagę na istotę badań klinicznych, które – na przykład w kontekście pandemii COVID-19 – pozwalają naukowcom lepiej zrozumieć koronawirusa, samego w sobie. Stwierdzili jednak, że na rozproszenie działań i brak ogólnodostępnej dla badaczy chmury danych, która gromadziłaby wszystkie wyniki badań i opracowań w jednym miejscu. Ponadto badania kliniczne pozostają poza kwestią regulacji na poziomie Europejskim – zaznaczali. 

Jak zapewniła Emer Cook, w najbliższym czasie w Agencji przeprowadzony zostanie audyt w zakresie rozporządzenia o badaniach klinicznych oraz utworzenia wspólnej bazy danych. Emer Cook zauważyła także, że warto rozważyć koordynację prowadzonych w Europie badań klinicznych, szczególnie w sytuacjach kryzysowych.

–  Rocznie mamy prowadzonych 45 tys. nowych testów klinicznych,. To ogromna ilość danych. Jeżeli nie będziemy w stanie przygotować systemu do  ich efektywnego przetwarzania, to nie będziemy w stanie tych danych należycie wykorzystywać- stwierdziła nowa dyrektor EMA. – Wiem, że to długo trwa, ale ten system wymaga więcej pracy – dodała.

Pytana E. Cook podkreśliła też, że obszar technologii jest jednym z obszarów nad którym szczególnie chciałaby się pochylić. Zaznaczyła, że „choć nie jest ekspertem w tej dziedzinie” to zauważa, że w obszarze cyfryzacji EMA „może zrobić więcej”. Za przykład podała przetwarzanie danych klinicznych przez sztuczną inteligencję, której zdolności analityczne, mogłyby wesprzeć i usprawnić pracę wykwalifikowanego personelu.

Przejrzystość i kontrola

Członkowie Komisji pytali nową szefową EMA także o kwestie kontroli nad przemysłem farmaceutycznym oraz wykorzystywaniem rzeczywistych danych z praktyki kinicznej (RWE) . Członkowie wymienili sprawy przekroczenia norm etycznych i prawnych przez producentów leków, czy też kwestię zanieczyszczeń występujących w lekach. Agencji zarzucono także ubogi poziom monitorowania skutków ubocznych.

– Integralność, wiarygodność i transparentność danych przez ostatnie 5-6 lat był priorytetem Agencji – zapewniła. – Mamy dobre przepisy w wymogach dotyczących testów klinicznych, tak by oczekiwanie i nieoczekiwane skutki uboczne były monitorowane. To część kryteriów, które musi spełnić badania kliniczne.  (…) Musimy zrobić wszystko co w naszej mocy, byśmy mogli to monitorować, by firmy to monitorowały, a my byśmy mogli analizować te skutki uboczne. Oceniamy każdy lek oddzielnie, bierzemy pod uwagę wiele kryteriów. Może być tak, że starsze produkty mogą nieś niekorzyść zdrowotną. Ważne jest to, by utrzymywać sprawozdawczość, także tych starszych produktów leczniczych – mówiła Emer Cook.

W zakresie zanieczyszczeń nitrozoamin w produktach leczniczych, zapewniła że jest to sytuacja wyjątkowa i oceniła to jako kompromis między poziomem zanieczyszczeń w lekach a skutkami ich odstawienia i braku alternatywy dla pacjentów. Zapewniła jednak, że producenci tych leków zobligowali się do współpracy w zakresie kontroli pełnego procesu produkcji. 

Choroby rzadkie

Jak oceniła Emer Cook, w obszarze terapii chorób rzadkich “mamy szybki rozwój nauki”, szczególnie jeśli chodzi o terapie genowe. W jej ocenie jednak należałoby “tę technologie dopracować”, tak by można było profilować leczenie do pacjenta. – Kiedy będziemy wiedzieli więcej o genach pacjentów, będziemy mogli leczyć ich efektywniej ograniczając tym samym koszty powikłań – mówiła.  

Kim jest Emer Cook?

Emer Cook jest Irlandką. Z wykształcenia jest farmaceutką, ukończyła studia w Trinity College w Dublinie w Irlandii. Posiada również tytuł magistra w dziedzinie nauk ścisłych i administracji biznesowej, uzyskany także w Trinity College. E. Cook obecnie  jest dyrektorem Departamentu ds. Regulacji i Prekwalifikacji w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Genewie. Kieruje międzynarodowymi pracami WHO w zakresie regulacji dotyczących technologii medycznych, w tym kwalifikacji wstępnych, wzmocnienia systemów regulacyjnych i działania w zakresie bezpieczeństwa. Oprócz tego Cook sprawuje nadzór nad aspektami związanymi z zapewnianiem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności technologii medycznych w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i partnerami międzynarodowymi.  

Zgłoś naruszenie/Błąd