Wymagania dot. wniosków o refundację do zmiany

Do opiniowania skierowano projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach firm farmaceutycznych składanych do AOTMiT. Chodzi o wnioski dot. objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

Projektowane rozporządzenie określa minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy: kliniczna, ekonomiczna, wpływu na budżet oraz racjonalizacyjna, składane odpowiednio przez wnioskodawców wraz z wnioskiem o: 

• objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
• objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej;
  lub
• podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją.

Wnioskodawca składając wniosek ma obowiązek przedłożyć dokumenty poświadczające skuteczność i bezpieczeństwo, a także dane dotyczące efektywności kosztowej wnioskowanej technologii.

Przedmiotowy projekt spowoduje, iż analizy, które będą kierowane do AOTMiT, będą musiały spełnić określone w rozporządzeniu wymagania co przyczyni się do poprawienia ich jakości i wiarygodności, a także zwiększy przejrzystość i jednoznaczność podejmowanych w procesie refundacji i ustalania rzędowej ceny zbytu – uzasadnia resort zdrowia.

W przypadku stwierdzenia, że analizy dołączone do wniosku nie spełniają wymagań określonych w przepisach , wnioskodawca będzie wzywany do uzupełnienia analiz. – Umożliwienie uzupełnienia wniosku o wymagane dane przyczyni się również do podniesienia wiarygodności i jakości przedkładanych analiz – czytamy w uzasadnieniu.

Źródło: RCL

Zgłoś naruszenie/Błąd