Więcej dawek z jednej fiolki szczepionki przeciwko Covid-19. Sprawa trafiła do EMA

Szczepienia przeciwko Covid-19 trwają w całej Unii Europejskiej. Obecnie z jednej fiolki preparatu produkcji Pfizer/BioNTech użyć można tylko pięciu dawek. Na wniosek firmy Europejska Agencja Leków wkrótce zajmie się tą sprawą. EMA przeanalizuje dane pod kątem zmiany procedury. Jedną fiolkę preparatu można by wykorzystać wtedy na sześć, a nie pięć dawek. Takie rozwiązanie zaakceptowało już kilka krajów europejskiej wspólnoty. Decyzja Agencji, jak dowiedziała się nasza korespondentka, ma zapaść w najbliższych dniach. 

Europejska Agencja Leków (EMA) oświadczyła również, że w celu uzyskania pełnej ochrony przed Covid-19 należy przestrzegać maksymalnego odstępu 42 dni między pierwszą, a drugą dawką szczepionki Pfizer/BioNTech.

Do tej pory prawnie zarejestrowano jedynie wskazanie, że drugą dawkę należy podać w ciągu 21 dni. Rozszerzenie widełek czasowych będzie wymagało jeszcze formalnego zgłoszenia przez firmę i zatwierdzenia tych nowych wskazań przez EMA i Komisję Europejską.

Zobacz również:

Europejska Agencja Leków potrzebuje więcej czasu: Szczepionkę Moderny na Covid-19 ma zatwierdzić jutro

W ostatnich dniach pojawiały się informacje w europejskich mediach, że władze w niektórych krajach zastanawiają się nad podawaniem obywatelom tylko jednej dawki szczepionki Pfizer/BioNTech, zamiast zalecanych przez producenta dwóch. W ten sposób chciałyby zaszczepić większą liczbę osób. EMA podała jednak, że dowody na skuteczność szczepionki są oparte na badaniach, w których dawki podawane były w odstępie od 19 do 42 dni.

“Jakakolwiek zmiana w tym zakresie wymagałaby zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także większej liczby danych klinicznych na poparcie takiej zmiany, w przeciwnym razie byłoby to uważane za stosowanie poza wskazaniem” – przekazała agencja, cytowana przez Reuters.

Firmy Pfizer i BioNTech ostrzegły w poniedziałek, że nie mają dowodów na to, że ich wspólnie opracowana szczepionka będzie nadal chronić przed Covid-19, jeśli drugi zastrzyk zostanie podany później niż zgodnie ze wskazaniami wynikającymi z badań.

“Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie były oceniane przy różnych schematach dawkowania, ponieważ większość uczestników badania otrzymała drugą dawkę w ramach okna określonego w projekcie badania” – poinformowały firmy we wspólnym oświadczeniu, przytoczonym przez Reuters.

Szczepionka Pfizer/BioNTech jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Pozwala to komórkom wytwarzać nieszkodliwe fragmenty białek wirusowych, które organizm ludzki wykorzystuje do budowania odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania lub zwalczania kolejnych, naturalnych infekcji.

Szczepionka przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech nosi nazwę Comirnaty. Wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych.
Jak dotąd szczepionka Pfizer/BioNTech jest jedyną dopuszczoną do obrotu w UE.