WHO stawia na leki generyczne

Wysokie ceny i kwestie regulacyjne opóźniające wprowadzenie leków na rynek – to główne kwestie wpływające na problem dostępu do leków na świecie– wskazują eksperci Światowej Organizacji Zdrowia.  

W przezwyciężeniu tych problemów pomóc ma porozumienie podpisane przez dr Tedrosa Adhanoma Ghebreyesusa, dyrektora generalnego WHO oraz Jima Keona, przewodniczącego Międzynarodowego Stowarzyszenia Leków Generycznych i Biopodobnych.

Nowa umowa ma być ważnym krokiem w dążeniu do powszechnego objęcia opieką zdrowotną poprzez podkreślenie znaczenia leków generycznych i biopodobnych dla zwiększenia dostępu do przystępnego cenowo leczenia wysokiej jakości – czytamy w komunikacie prasowym. Umowa ułatwi współpracę między obiema organizacjami w celu zmniejszenia obciążenia badaniami klinicznymi w zakresie produktów biopodobnych, przyspieszenia rejestracji i zwiększenia dostępu, dzięki ścisłej współpracy Organizacji z firmami farmaceutycznymi.

W programie wstępnej kwalifikacji WHO – który ocenia jakość leków priorytetowych dostarczanych przez agencje ONZ i inne organizacje w krajach o niskich dochodach – priorytetowo potraktowano leki generyczne jako sposób leczenia większej liczby osób przy pomocy dostępnych funduszy; około 70 proc. wstępnie zakwalifikowanych leków ma charakter generyczny. Ostatnie niezależne badanie przeprowadzone przez McKinsey szacuje, że wstępna kwalifikacja WHO pozwala zaoszczędzić do 590 milionów dol. Rocznie, a każdy 1 dol. zainwestowany w Kwalifikację wstępną WHO ma zwrot w wysokości od 30 do 40 dol.

Wdrożenie wytycznych WHO dotyczących zamienności leków generycznych jest dodatkowo wspierane przez Listę międzynarodowych systemów porównawczych WHO, które zawierają informacje na temat produktów referencyjnych do badań klinicznych pod kątem biorównoważności – tj. Czy dwa różne produkty osiągają takie same wyniki. Innym narzędziem jest lista WHO Biowaiver, która opisuje leki generyczne, które kwalifikują się do zwolnienia z takich badań.

Organizacja rozpoczęła pilotażowy projekt wstępnej kwalifikacji leków biopodobnych dla dwóch leków przeciwnowotworowych: rytuksymabu i trastuzumabu. Jednocześnie WHO pracuje nad zwiększeniem zależności między organami regulacyjnymi w celu ułatwienia rejestracji leków generycznych i biopodobnych, tym samym szybciej dostarczając produkty pacjentom.

Zgłoś naruszenie/Błąd