Unia Europejska oficjalnie ma drugą szczepionkę. Wkrótce pierwsze dawki w Polsce

Zgoda na dopuszczenie szczepionki Moderny

30 listopada 2020 r. Moderna złożyła do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ocenił dane i zalecił w drodze konsensusu udzielenie formalnego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych, ułatwiających szybki dostęp do leków, stanowiących odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak obecna pandemia koronawirusa.

Dyrektor generalny firmy Stephane Bancel zapewnił, że w 2021 r. Moderna będzie w stanie wyprodukować co najmniej 600 mln dawek szczepionki, ale będzie dążyć do tego, żeby jej produkcja sięgnęła w tym roku jednego miliarda dawek – poinformował Reuters. Szczepionka jest już stosowana w USA.

Szczepionki mRNA

Szczepionka Moderna opiera się na cząsteczkach informacyjnego RNA (mRNA), które jest odpowiedzialne za przekazywanie instrukcji z DNA do mechanizmu wytwarzania białek w komórkach. Ten rodzaj szczepionki zawiera część instrukcji, na podstawie których organizm produkuje nieszkodliwe fragmenty wirusa, które są wykorzystywane do wytworzenia reakcji immunologicznej w celu uniknięcia choroby lub jej zwalczenia.

Po podaniu szczepionki danej osobie, komórki w jej ciele zapoznają się z otrzymanymi instrukcjami genetycznymi i wytwarzają białko szczytowe – białko na zewnętrznej powierzchni wirusa, które pozwala wirusowi dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to obce białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, wytwarzając naturalną ochronę: przeciwciała i limfocyty T.

Oto jak w teorii działają szczepionki mRNA:

• Geny wirusa są badane w celu wyizolowania części kodującej białko S (ang. spike).
• Kody białka S są izolowane i kopiowane miliony razy jako segmenty mRNA.
• Segmenty mRNA są pakowane w molekuły zwane lipidami, a następnie wstrzykiwane do organizmu człowieka i wprowadzane do jego komórek.
• Rybosomy, czyli „fabryki” białek organizmu, czytają mRNA i tworzą kopie białek S wirusa.
• Białko S samo w sobie nie jest szkodliwe, ale prowokuje system odpornościowy do produkcji przeciwciał przeciwko niemu samemu.
• Teraz, gdy ciało wytworzyło przeciwciała, powinno być odporne na koronawirusa.

Różnice między szczepionkami Moderny i Pfizer / BioNTech

Różnice między szczepionkami Moderny i Pfizer / BioNTech tak naprawdę są niewielkie i głównie polegają na zawartości substancji pomocniczych, co skutkuje nieco mniej restrykcyjnymi warunkami przechowywania szczepionki Moderny.

Warunki jej przechowywania są nieco korzystniejsze. Nieotwartą fiolkę należy przechowywać maksymalnie sześć miesięcy w temperaturze od -25 st. C do -15 st. C (w przypadku szczepionki Pfizer temperatura ta wynosi ok. -70 st. C).

Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę Moderny przed użyciem można przechowywać do 30 dni w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C, a w przypadku produktu Pfizera i BioNTech okres ten wynosi maksymalnie 5 dni. W temperaturze pokojowej (do 30 st. C) obie szczepionki mogą przebywać maksymalnie 2 godziny.

Badania Moderny

Moderna pracowała wiele miesięcy nad szczepionką. Jej 94,5-procentowa skuteczność została obliczona na podstawie potwierdzonych dotychczas infekcji koronawirusem wśród uczestników badań klinicznych. Wśród 30 tys. uczestników badań klinicznych prowadzonych przez Modernę 95 uległo zakażeniu, z czego 90 z nich to osoby, które zamiast szczepionki otrzymały placebo. Jak podała Moderna, 11 z infekcji były ciężkimi przypadkami, a wszystkie z nich dotyczyły grupy kontrolnej. 15 zakażonych osób to seniorzy.

Badanie nie wykazało znaczących skutków ubocznych szczepionki, z których większość była „łagodna lub umiarkowana”. Najczęstszym efektem ubocznym po pierwszej dawce szczepionki był ból w miejscu wykonania zastrzyku (2,7 proc.), zaś po drugiej – zmęczenie (9,7 proc.), ból mięśni (8,9 proc.), ból stawów (5,2 proc.) i ból głowy (4,5 proc.). Jak podaje firma, objawy te były generalnie krótkotrwałe.

Liczba dawek szczepionki

Kraje Unii Europejskiej doczekały się wspólnej strategii ws. szczepień. W czerwcu Komisja Europejska przedstawiła plan przyspieszenia rozwoju, produkcji i wdrożenia skutecznych i bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. I to także Komisja negocjowała i podpisywała w imieniu Polski i pozostałych krajów UE umowy z koncernami farmaceutycznymi na dostawę szczepionek.

Moderna, z którą Komisja podpisała umowę 25 listopada ubiegłego roku, dostarczy w okresie od pierwszego do trzeciego kwartału 2021 r. łącznie 160 mln dawek szczepionki. Pfizer i BioNTech, produc … czytaj dalej

Zgłoś naruszenie/Błąd