Szczepionki przeciw Covid-19. Na jakie możemy liczyć?

Podpisane umowy powinny zapewnić mieszkańcom Unii Europejskiej potencjalny dostęp do ponad 2 miliardów dawek. Nadmiarowe kontrakty powinny zabezpieczyć niezbędną liczbę szczepionek różnych technologii na wypadek, gdyby nie wszystkie testy kliniczne przyniosły zadowalające wyniki i nie wszystkie z zakontraktowanych szczepionek mogły być zatwierdzone na terenie Unii Europejskiej. Jeśli testy okażą się na tyle udane, że ostateczną akceptację zyskają szczepionki w ilości przekraczającej zapotrzebowanie krajów Unii,  wspólnota będzie mogła podzielić się nimi z innymi krajami. 

Do tej chwili Komisja Europejska warunkowo zatwierdziła do użytku na terenie Unii Europejskiej szczepionki firm Pfizer/ BioNTech (decyzja z 21 grudnia) i Moderna (decyzja z 6 stycznia. Nastąpiło to po pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) na temat ich bezpieczeństwa i skuteczności, wydanej po analizie wyników badań klinicznych. Wniosek o zatwierdzenie swojej szczepionki oficjalnie złożyła też firma AstraZeneca, która opracowała preparat wraz z naukowcami Uniwersytetu w Oksfordzie. Wniosek ma zostać rozpatrzony 29 stycznia. EMA prowadzi też na bieżąco analizę testów szczepionki firmy Johnson & Johnson. 

Procedura warunkowa ma przyspieszyć wprowadzenie na rynek produktów medycznych w czasie poważnego kryzysu zdrowotnego. EMA ocenia w niej, czy korzyści płynące z szybszego wykorzystania szczepionki przewyższają ryzyko związane z krótszym czasem zbierania danych. Procedura ma jednak gwarantować spełnienie przez preparat pełnych norm jakości i bezpieczeństwa. Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek wprowadzonych na rynek europejski w drodze warunkowego dopuszczenia do użytku będzie monitorowane nawet dokładniej, niż to jest w przypadku leków zatwierdzanych według normalnej procedury. Producenci zwykle przesyłają do EMA raporty bezpieczeństwa co sześć miesięcy, w przypadku szczepionek przeciw Covid-19, są zobowiązani do przesyłania ich co miesiąc. EMA sama wdroży też system monitorowania skutków szczepień, który pomoże wykorzystać dane dotyczące wyjątkowo dużej grupy otrzymujących je osób. 

W przypadku najwcześniej zatwierdzonej szczepionki firm Pfizer/BioNTech pierwsze dostawy preparatu i pierwsze szczepienia na terenie Unii nastąpiły już w ostatnich dniach 2020 roku. Dystrybucja szczepionek firmy Moderna ruszyła w drugim tygodniu 2021 roku. Plan jest taki, by w bieżącym roku można było zaszczepić wszystkich dorosłych obywateli UE. Większość krajów rozpoczęła szczepienia od pracowników ochrony zdrowia, w kolejnych etapach preparaty będą podawane seniorom, od najstarszych. 

Szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer nosi nazwę Comirnaty, jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Po wprowadzeniu fragmentu materiału genetycznego wirusa w otoczce lipidowej, komórki organizmu pacjenta same wytwarzają nieszkodliwe fragmenty białek koronawirusa. To one wywołują reakcję układu odpornościowego w celu zwalczania naturalnych infekcji koronawirusem. Szczepionka podawana jest w dwóch dawkach. 

Preparat musi być przechowywany w temperaturze ok. -70 stopni Celsjusza, po rozmrożeniu, w normalnej lodówce zachowuje ważność zaledwie przez kilka dni. Dotychczasowe badania wskazują, że szczepionka Comirnaty jest skuteczna w przypadku nowych, bardziej zakaźnych wariantów wirusa SARS-CoV-2. Technologia mRNA ułatwia przy tym ewentualną modyfikację, gdyby przyszła mutacja koronawirusa okazała się odporna. 

Szczepionka firmy Moderna o nazwie mRNA-1273, działa na tej samej zasadzie jak preparat Pfizera i BioNTech. I tu tzw. informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) podaje się do organizmu pacjenta w otoczce lipidowej. Materiał genetyczny po wniknięciu do komórek mięśniowych uruchamia w ich rybosomach produkcję białka korony wirusa SARS-CoV-2, które podczas infekcji wykorzystuje on do wnikania do komórek zakażonej osoby. To białko, niegroźne dla zaszczepionej osoby, wywołuje reakcje odpornościową jej układu immunologicznego. Tę szczepionkę można przechowywać w temperaturze od 2 do 8 stopni przez nawet 30 dni. Jest dzięki temu łatwiejsza do dystrybucji. Potrzebne są dwie dawki. 

Szczepionka AstraZeneca znana jako AZD7442 jest podawana w dwóch dawkach. Może być przechowywana w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza przez co najmniej 6 miesięcy, dlatego jest łatwiejsza w dystrybucji od preparatów Pfizera/BioNTech i Moderny. Jest od nich również tańsza. Preparat opiera się na niegroźnym dla człowieka, zmodyfikowanym genetycznie adenowirusie, powodującym przeziębienie u małp, który wprowadza do ciała materiał genetyczny kodujący białko wywołujące reakcję immunologiczną.

Preparat Ad26.COV2.S według opublikowanych w tym tygodniu wyników testów klinicznych wykazuje wysoką skuteczność i bezpieczeństwo zarówno u osób młodych, jak i starszych. Co istotne, szczepionka firmy J&J może być podawana w jednej dawce, co upraszcza znacząco proces szczepień.

Szczepionka J&J także wykorzystuje genetyczne instrukcje wytwarzania białek korony SARS-CoV-2, inaczej jednak, niż w przypadku preparatów Moderny i Pfizera używa do tego nie mRNA, ale DNA, wbudowanego w zmodyfikowany adenowirus. Modyfikacja powoduje, że wywołujący normalnie przeziębienie adenowirus może wnikać do komórek, ale nie jest w stanie się replikować i nie może wywołać choroby. DNA trafia do jądra komórkowego, informacja na temat białka korony zostaje tam przepisana na mRNA, które po opuszczeniu jądra “zleca” rybosomom jego wytwarzanie. 

Podobnie, jak w przypadku szczepionki firmy AstraZeneca, dzięki wykorzystaniu trwalszych niż sztuczne otoczki lipidowe adenowirusów preparat jest bardziej odporny i może być przechowywany w lodówce, w temperaturze 2–8°C do trzech miesięcy. 

Preparat CVnCoV także opiera swoje działanie na technologii mRNA, która uczy komórki osoby zaszczepionej produkcji białka koronawirusa i w ten sposób prowokuje układ odpornościowy do reakcji, która daje odporność wobec SARS-CoV-2. Szczepionka ma być podawana w dwóch dawkach. Może być przechowywana w temperaturze +5 stopni Celsjusza przez trzy miesiące, a w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Firma CureVac poinformowała kilka dni temu o nawiązaniu współpracy z koncernem Bayer, który ma ją wesprzeć w finalnym etapie testów i wdrożyć masową produkcję szczepionki. Kluczowe testy mają zakończyć się w pierwszym kwartale tego roku.