Rosyjska szczepionka Sputnik V została dopuszczenia preparatu do użycia bez krytycznych danych potrzebnych do oceny – mówi dr hab. Piotr Rzymski z UM w Poznaniu. Ekspert podkreśla, że to “bezprecedensowa sytuacja”. Do połowy stycznia tym preparatem zaszczepiono na świecie 1,5 miliona ludzi. – Wstępne wyniki badań III fazy klinicznej szczepionki Sputnik V budzą wątpliwości – twierdzi Rzymski.
Ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu dr hab. Piotr Rzymski, odnosząc się do opublikowanych przez Rosjan wstępnych wyników badań trzeciej fazy klinicznej szczepionki Sputnik V podkreślił, że to co budzi uzasadnione kontrowersje w przypadku tej szczepionki to przede wszystkim wprowadzenie tego preparatu do użytku już w sierpniu 2020 roku – jeszcze przed publikacją jakichkolwiek wyników badań klinicznych.
– Już to działanie było bezczelnym policzkiem wymierzonym procedurom związanym z oceną bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydatów na szczepionkę. Poza tym postawiło rosyjskich badaczy w bardzo niekomfortowej sytuacji – prowadzili testy nad preparatem, który przed całym światem aprobował wcześniej Władimir Putin. Nie chciałbym być w ich skórze. Poza tym takie działanie uderza w integralność i transparentność nauki, podburza zaufanie do niej i nigdy nie powinno mieć miejsca – zaznaczył Rzymski.
– Teraz jednak, gdy do połowy stycznia Sputnikiem zaszczepiono na świecie 1,5 mln ludzi, Rosjanie opisują wyniki trzeciej fazy w czasopiśmie “The Lancet”. Zastanawiam się: czy gdyby wyniki były niekorzystne, to czy w ogóle byłyby publikowane, biorąc pod uwagę bezprecedensową sytuację dopuszczenia preparatu do użycia bez krytycznych danych potrzebnych do oceny? – dodał.
Rzymski podkreślił, że ogólnie rzecz biorąc przedstawione wyniki dotyczące rosyjskiej szczepionki są korzystne. Jak wskazał, media na całym świecie rozpisują się np. o ok. 92 proc. skuteczności szczepionki.
– Ale lektura pracy dostarcza wielu wątpliwości i uwag. Po pierwsze, pierwszorzędowym punktem końcowym były objawowe zakażenia oceniane w 21 dniu od podania pierwszej dawki – czyli w dni podania drugiej porcji. I to właśnie w tym punkcie obserwacji Sputnik wykazywał ok. 92 proc. skuteczności ochrony przed objawowym zakażeniem. Z opisu wynika, że uczestnicy byli obserwowani do 180 dnia od podania pierwszej dawki. Oszacowana, całkowita skuteczność preparatu wynosiła 73,1 proc. – ale ta informacja nie pojawia się w streszczeniu, które z pewnością jest najczęściej czytanym fragmentem całej publikacji – mówił.
Dodał, że badania skuteczności innych szczepionek skupiały się z kolei na efektach od podania drugiej dawki. – Dlaczego więc podobnie nie uczyniono w przypadku Sputnika? Nie można zestawiać ze sobą skuteczności różnych preparatów, jeżeli oceniana była ona w różny sposób, i twierdzić, że jeden jest lepszy, a drugi gorszy – zaznaczył.
Rzymski wskazał, że wątpliwości budzi też sposób randomizacji uczestników badań, czyli przydzielania ich do grupy szczepionych lub otrzymujących placebo.
– Przeprowadzono go w proporcji 3:1. Dlaczego? Czy tak od początku planowano, czy może to jakaś modyfikacja wprowadzona w trakcie trwania badania? Samo badanie objęło łącznie 22 tys. osób, bo ze zrekrutowanej grupy niemal 36 tys. wykluczono prawie 14 tys. Grupa placebo liczyła zaledwie 5467 osób. Łącznie w badaniu wzięło udział ok. 2 tys. osób w wieku powyżej 60 lat. Te dane są w mojej opinii niewystarczające, by na ich podstawie podejmować decyzję o autoryzacji. Problem w tym, że ta szczepionka jest od dawna w użyciu – powiedział.
Zaznaczył równocześnie, że badania innych szczepionek prowadzone są w ośrodkach w różnych krajach i kontynentach, zaś całe badanie Sputnika prowadzono tylko w moskiewskich szpitalach. – Szkoda, bo zaangażowanie ośrodków z różnych krajów zapewnia możliwość oceny efektów u uczestników różniących się pochodzeniem etnicznym, a także większą transparentność badania – powiedział.
Rzymski podkreślił, że nie kwestionuje wyników badania, bo nie ma ku temu podstaw. Niemniej – jak mówił – “niezmiennie uważam, że nawet jeżeli wypadają korzystnie to absolutnie nie zmienia to faktu, że decyzja o dopuszczeniu preparatu przed przeprowadzeniem potrzebnych badań stanowi niebezpieczny precedens, który może w przyszłości znajdować naśladowców. A medycyna w XXI w. nie może działać na zasadzie chybił-trafił, zwłaszcza jak w grę wchodzi zdrowie milionów ludzi”.
– Poza tym w takiej sytuacji trzeba oczekiwać, że przedstawione wyniki z badań tym bardziej nie będą budzić dodatkowych pytań. Wpierw kilkadziesiąt specjalistów uznaje część wyników z badań I/II fazy Sputnika za statystycznie nieprawdopodobne, a teraz znów nie wszystko jest jasne. Cała to sprawa prowadzi do tego, że pewnie większość Polaków odetchnęła z ulgą po informacji ministra Michała Dworczyka, że rosyjska szczepionka nie jest brana pod uwagę w naszym kraju – dodał.
Rzymski przypomniał, że Sputnik V jest szczepionką wektorową i dwudawkową. Szczepienia tym preparatem mają charakter heterologiczny: tzn. przy pierwszej dawce podawany jest wektor oparty o adenowirusa typu 26, a przy drugiej, która ma miejsce po 3 tygodniach – o adenowirusa typu 5.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS