Już nie tylko dorośli w wieku 60 lat i więcej, ale również ci, którzy skończą 50 lat, będą mogli zaszczepić się przeciwko wirusowi RSV, powszechnemu wirusowi zakaźnemu wpływającemu na płuca i drogi oddechowe. Wirus ten jest szczególnie niebezpieczny dla osób z obniżoną odpornością czy występujących schorzeń współistniejących takich jak POChP, astma i przewlekła niewydolność serca czy cukrzyca. Zakażenie wirusem RSV może nawet doprowadzić do śmierci.
Arexvy, szczepionka przeciw wirusowi RSV
Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzenie wskazania wiekowego dla szczepionki Arexvy firmy GSK, pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi oddechowemu RSV dla dorosłych w wieku 50-59 lat z podwyższonym ryzykiem.
-
Szacuje się, że około 20 milionów dorosłych w wieku 50-59 lat w 30 krajach europejskich ma schorzenia zwiększające ryzyko zachorowania na RSV.
-
Zezwolenie to pozwala po raz pierwszy chronić tę populację przed nadchodzącym sezonem RSV.
-
Decyzja ta następuje po zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, a w przyszłości spodziewane są zatwierdzenia w innych krajach, w tym w Japonii jeszcze w tym roku.
Firma GSK ogłosiła dzisiaj, że Komisja Europejska wydała zgodę na stosowanie szczepionki Arexvy do aktywnej immunizacji w celu zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanym przez RSV u osób dorosłych w wieku 50-59 lat, którzy są w grupie podwyższonego ryzyka. W czerwcu 2023 roku szczepionka RSV firmy GSK była już zatwierdzona w Europie ale dla osób starszych, w grupie wiekowej powyżej 60 roku życia.
Dorośli z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, niewydolność serca i cukrzyca, są bardziej narażeni na ciężkie skutki infekcji RSV w porównaniu do osób bez tych schorzeń. RSV może zaostrzyć te choroby i prowadzić do zapalenia płuc, hospitalizacji lub nawet śmierci.
Szacuje się, że w Unii Europejskiej żyje około 65 milionów dorosłych w wieku od 50 do 59 lat, z czego około 20 milionów (jedna trzecia) ma co najmniej jedno schorzenie zwiększające ryzyko zachorowania na RSV.
Dzisiejsze zatwierdzenie odzwierciedla znaczenie rozszerzenia korzyści z immunizacji przeciwko RSV na dorosłych w wieku 50-59 lat, którzy są w grupie podwyższonego ryzyka. Infekcja RSV może mieć znaczący wpływ na zdrowie starszych dorosłych, zwłaszcza tych z określonymi istniejącymi schorzeniami, co może dodatkowo obciążać systemy opieki zdrowotnej. W miarę zbliżania się sezonu RSV cieszymy się, że jesteśmy pierwsi, którzy dostarczają szczepionkę, aby pomóc chronić więcej osób w Europie przed RSV-LRTD – powiedział Tony Wood, dyrektor naukowy GSK.
Wniosek regulacyjny został poparty pozytywnymi wynikami badania fazy III oceniającego odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionki RSV firmy GSK u dorosłych w wieku 50-59 lat, w tym tych z podwyższonym ryzykiem zachorowania z powodu istniejących schorzeń współistniejących.
Istnieje duża liczba pacjentów w wieku 50-59 lat ze schorzeniami współistniejącymi, którzy są bardziej narażeni na ciężkie zakażenie RSV. Ci pacjenci prawdopodobnie skorzystają z rozszerzenia wskazania wiekowego szczepionki RSV, co pomoże zmniejszyć obciążenie chorobami RSV – powiedział Prof. Dr. Tino F. Schwarz, z Kliniki Würzburg Mitte w Würzburgu.
Oprócz zatwierdzeń w USA i Europie, firma GSK złożyła również wnioski regulacyjne o rozszerzenie stosowania tej szczepionki na dorosłych w wieku 50-59 lat z podwyższonym ryzykiem w Japonii i innych regionach, w których decyzje regulacyjne są w trakcie przeglądu.
Badania oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki u dorosłych w wieku 18-49 lat z podwyższonym ryzykiem oraz u osób z obniżoną odpornością w wieku 18 lat i starszych mają zakończyć się pod koniec 2024 roku.
O szczepionce RSV firmy GSK
Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu oddechowemu, z adiuwantem, zawiera rekombinowane białko F wirusa RSV stabilizowane w konformacji prefuzji (RSVPreF3). Ten antygen jest połączony z opatentowanym adiuwantem AS01E firmy GSK.
W czerwcu 2023 roku Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę RSV firmy GSK w celu zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanym przez RSV u osób w wieku 60 lat i starszych. Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana odpowiedź immunologiczna zapewniająca ochronę.
Referencyjne informacje EMA dotyczące Arexvy, w tym pełna lista działań niepożądanych i inne informacje dotyczące bezpieczeństwa w UE, będą dostępne pod tym linkiem: www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy
Szczepionka została również zatwierdzona w celu zapobiegania RSV-LRTD u osób w wieku 60 lat i starszych w 50 krajach, w tym w Europie, Japonii i USA. Trwają przeglądy regulacyjne w wielu krajach. Proponowana nazwa handlowa pozostaje przedmiotem zatwierdzenia regulacyjnego na innych rynkach.
Opatentowany system adiuwantowy AS01 firmy GSK zawiera adiuwant QS-21 STIMULON licencjonowany od firmy Antigenics Inc., będącej w pełni własnością Agenus Inc.
RSV u dorosłych
RSV to powszechny wirus zakaźny, który wpływa na płuca i drogi oddechowe. Dorośli mogą być bardziej narażeni na choroby wywołane przez RSV z powodu pewnych schorzeń współistniejących, osłabionego układu odpornościowego lub zaawansowanego wieku. RSV może zaostrzyć schorzenia takie jak POChP, astma i przewlekła niewydolność serca, co może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zapalenie płuc czy nawet śmierć.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS