Scope Fluidics rozpoczął certyfikacyjne testy kliniczne panelu SARS-CoV-2 w systemie PCR/ONE

Scope Fluidics rozpoczął certyfikacyjne testy kliniczne panelu SARS-CoV-2 w systemie PCR/ONE – podała spółka w komunikacie. Zarząd podtrzymuje plan zakończenia testów do końca drugiego kwartału tego roku, wskazując jednocześnie, że ich terminowa realizacja zależy również od czynników niezależnych od spółki.

Wyniki testów zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD. Testy prowadzone są w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, w którym spółka zrealizowała program badań przedrejestracyjnych panelu SARS-CoV-2 z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care.

“Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, Zarząd Curiosity Diagnostics sp. z o.o. niezwłocznie zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD” – podano w komunikacie.

“Spółka podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA” – dodano.

Scope Fluidics to notowana na NewConnect spółka technologiczna, koncentrująca się na diagnostyce i ochronie zdrowia. (PAP Biznes)

sar/ mfm/