Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w porozumieniu z Europejską Agencją Leków) wydał komunikat zawierający nowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka.
Środek stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej
Retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w 3 krajach skandynawskich sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (z ang. neurodevelopmental disorders – NDD) u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat), których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem w porównaniu z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii. Ze względu na ograniczenia badania, ryzyko to jest możliwe, ale nie zostało potwierdzone – podaje urząd.
NIL IN tworzy grupę roboczą dotyczącą bezpieczeństwa danych medycznych
Zalecenia przy stosowaniu walproinianu
Zaleca się, aby u pacjentów płci męskiej leczenie walproinianem było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Lekarze przepisujący lek powinni poinformować leczonych mężczyzn o potencjalnym ryzyku i omówić z nimi potrzebę rozważenia skutecznej antykoncepcji, również dla partnerki, podczas stosowania walproinianu i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
Lekarze przepisujący lek powinni regularnie kontrolować terapię walproinianem u mężczyzn, aby ocenić, czy walproinian pozostaje najodpowiedniejszą metodą leczenia dla danego pacjenta. W przypadku pacjentów planujących poczęcie dziecka, należy rozważyć i omówić z pacjentem odpowiednie alternatywne możliwości leczenia. Należy ocenić indywidualną sytuację każdego pacjenta. Zaleca się, aby w razie potrzeby zasięgnąć porady specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pacjentom należy zalecić, aby nie oddawali nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Dodatkowe badania produktów z walproinianem
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) ocenił dane z przeprowadzonego przez firmy farmaceutyczne badania (EUPAS34201) dla produktów zawierających walproinian, wymaganego w następstwie wcześniejszej ogólnoeuropejskiej oceny stosowania walproinianu w czasie ciąży.
Głównym celem była ocena ryzyka wystąpienia NDD u dzieci mężczyzn stosujących walproinian w monoterapii w porównaniu z lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono z wykorzystaniem danych z wielu baz danych rejestrów w Danii, Szwecji i Norwegii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym były zaburzenia neurorozwojowe (złożony punkt końcowy obejmujący zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualną, zaburzenia komunikacji, deficyt uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej, zaburzenia ruchowe) u dzieci w wieku do 11 lat. Średni czas obserwacji dzieci w grupie walproinianu wynosił od 5,0 do 9,2 lat w porównaniu do 4,8 do 6,6 lat w grupie lamotryginy/lewetyracetamu. 3/7
W metaanalizie danych z 3 krajów uzyskano zbiorczy skorygowany współczynnik ryzyka (z ang. hazard ratio – HR) wynoszący 1,50 (95% CI: 1,09–2,07) dla NDD u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem w porównaniu do złożonej grupy obejmującej lamotryginę/lewetyracetam w monoterapii. Skorygowane skumulowane ryzyko NDD wahało się od 4,0% do 5,6% w grupie otrzymującej walproinian w monoterapii w porównaniu z 2,3% do 3,2% w złożonej grupie otrzymującej lamotryginę/lewetyracetam w monoterapii.
Znane ryzyko u matek
Badanie nie było wystarczająco duże, aby ocenić powiązania z określonymi podtypami NDD. Ze względu na ograniczenia badania, w tym potencjalny zakłócający wpływ wskazań i różnice w czasie obserwacji między narażonymi grupami, ryzyko NDD u dzieci mężczyzn, którzy przyjmowali walproinian w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem, jest uważane za potencjalne, a związek przyczynowy ze stosowaniem walproinianu nie został potwierdzony.
W badaniu nie oceniano ryzyka NDD u dzieci mężczyzn, którzy przerwali leczenie walproinianem na ponad 3 miesiące przed poczęciem (tj. była możliwa nowa spermatogeneza bez narażenia na walproinian). Zaobserwowane potencjalne ryzyko NDD po narażeniu ojca w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem jest mniejsze niż znane ryzyko wystąpienia NDD po narażeniu matki podczas ciąży. Gdy walproinian jest podawany kobietom w monoterapii, badania dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian wykazują, że nawet u 30-40% dzieci występują opóźnienia wczesnego rozwoju, takie jak późniejsze rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsza sprawność intelektualna, niska sprawność językowa (mówienie i rozumienie) i problemy z pamięcią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających walproinian zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest również na stronie: www.urpl.gov.pl
Opr. na podstawie komunikatu prezesa URPL.
Źródła:
urpl.gov.pl
Autor: Zdzisława Górska-Nieć
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS