Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak przekazał informację w sprawie wydania rekomendacji dotyczącej wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 Moderna.
W komunikacie przypomniano, że EMA poinformowała o wydaniu rekomendacji dotyczącej wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki COVID-19 Moderna w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 lat. Podkreślono, że to druga szczepionka przeciwko COVID-19, dla której EMA wydała taką rekomendację.
“Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu wydał rekomendacje, aby Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to obywateli UE, że szczepionka spełnia normy UE i wprowadzi zabezpieczenia, kontrole i zobowiązania, które będą podstawą ogólnounijnych kampanii szczepień” – czytamy w informacji prezesa URPL.
Wynika z niej, że szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczności w badaniu klinicznym, również u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Dodano, że wysoka skuteczność utrzymywała się również w odniesieniu do wszystkich płci, grup rasowych i etnicznych.
W informacji prezesa URPL wskazano, że szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni. “Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką przeciwko COVID-19 firmy Moderna były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu” – podkreślono.
W materiałach towarzyszących informacji prezesa URPL wyjaśniono, że szczepionka Moderna działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną mRNA, która zawiera instrukcje tworzenia białka S. “Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko S. Układ odpornościowy osoby rozpozna to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować” – opisano.
Szczepionka amerykańskiej firmy Moderna została w środę dopuszczona do użycia przez EMA. Rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz poinformował w czwartek, że szczepionka tej firmy powinna dotrzeć do Polski w przyszłym tygodniu.
Komisja Europejska (KE) poinformowała w piątek o nowej umowie z firmami Pfizer i BioNTech na dostawę dodatkowych 300 mln szczepionek przeciwko COVID-19. Razem z dawkami od firmy Moderna wystarczą one do zaszczepienia ponad 80 proc. populacji UE – oznajmiła przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS