Polska firma chce wejść do USA z badaniami na koronawirusa

Współuczestnikiem jest Pracownia Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Jak czytamy w komunikacie, umowa reguluje współpracę przy wykonaniu oceny skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE i panelu SARS-CoV-2 w ramach procedury FDA Emergency Use Authorisation.

Celem oceny jest porównanie wyników uzyskanych w szybkich testach genetycznych z wykorzystaniem panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 z wynikami uzyskanymi referencyjną metodą diagnostyczną.

Poniżej dalsza część artykułu

Emergency Use Authorization (EUA) to przyspieszona procedura dopuszczenia danego produktu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Procedura EUA stosowana jest w nagłych sytuacjach, w których występuje powszechne zagrożenie zdrowia publicznego.

Scope Fluidics informuje, że próbki do badania zostaną pobrane od hospitalizowanych pacjentów skierowanych na badanie w kierunku SARS-CoV-2. Zdaniem zarządu, pozytywne przejście procedury EUA i dopuszczenie systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 na rynek w Stanac … czytaj dalej