Wielu producentów sprzedaje materace dla dzieci ze statusem wyrobu medycznego, chociaż wcale takimi nie są. Dzięki temu zamiast 23% VAT płacą tylko 8 %. Z procederem „umedyczniania” materacy nikt nie walczy. Problemu nie dostrzega ani Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ani UOKiK. Odpowiedzialność zrzucana jest na producentów, którym na razie opłaca się ryzykować.
Pytane przez politykazdrowotna.com Ministerstwo Finansów nie zajęło stanowiska w tej sprawie. Natomiast Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów poinformował nas, że nie leży to w jego kompetencji. Tymczasem to właśnie proceder sztucznego „umedyczniania” produktów bije w zasady konkurencji rynku materacy. Na podobnej zasadzie jakiś czas temu sprzedawano odzież jako wyroby medyczne pomimo, iż nie spełniała żadnych z tym związanych kryteriów.
– Nieuczciwi producenci korzystają nie tylko na niższym podatku ale także uzyskują nad innymi przewagę marketingową, gdyż dla kupującego jest to dodatkowy atut przemawiający za kupnem tego a nie innego wyrobu. To patologiczna sytuacja, gdyż konsumenci w trosce o zdrowie swojego dziecka oczekują dodatkowych korzyści medycznych z korzystania z danego produktu, których de facto nie otrzymują – mówi Katarzyna Fortak-Karasińska, radca prawny, partner Kancelarii Fortak & Karasiński, ekspert prawa medycznego. Rolą państwa jest kontrola i prowadzenie nadzoru nad takimi procederami – dodaje.
– Kwestie dotyczące bezpieczeństwa i dopuszczenia do obrotu oraz nadzoru nad wymienionymi powyżej towarami, w tym spełnianiem przez nie niezbędnych warunków do uznania za takie wyroby, pozostają w zakresie właściwości Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – to odpowiedź jakiej udzieliło nam Ministerstwo Zdrowia.
Wyrób medyczny? Wystarczy deklaracja producenta
Rejestracja „wyrobu medycznego” odbywa się tylko na podstawie zgłoszenia (około 100 stron), które praktycznie nie podlega weryfikacji Urzędu Rejestracji Produktu Leczniczego URPL. Wystarczy, że producent zadeklaruje, że dokonał należytej staranności składając zgłoszenie. Dokumentacji nie weryfikuje też Urząd Skarbowy, gdyż nie posiada do tego kompetencji. Bywa, że materace dziecięce ze statusem wyrobu medycznego nie mają nic wspólnego z jakością i zdrowiem (często są gorszych parametrów niż renomowanych producentów), a są tylko marketingowy zabiegiem zachęcającym do kupna.
– Za kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego odpowiada producent, a ponadto to on dla wyrobu klasy I (takiego jak materace), na swoją odpowiedzialność, przeprowadza ocenę zgodności i umieszcza na wyrobie znak CE – pisze w stanowisku URPL. Natomiast przeznaczenie, (…) czyli przewidziane zastosowanie, zgodnie z art. 2 pkt 12 MDR oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej. Każda sprawa jest więc indywidualna i trudno jednoznacznie określać, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, bez uprzedniego zapoznania się z etykietą i instrukcją używania oraz materiałami promocyjnymi – czytamy w wysłanym do nas piśmie.
Priorytetem jest „wysokie ryzyko”
Według urzędu problemu nie ma.
– Wszelkie informacje zgłoszenia oraz powiadomienia są weryfikowane przez Departament Informacji o Wyrobach Medycznych, a w przypadku wątpliwych sytuacji także przez Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych. Sprawom nadawany jest różny priorytet i w pierwszej kolejności prowadzone są postępowania związane z wyrobami medycznymi, które sprawiają potencjalne ryzyko związane z zagrożeniem zdrowia lub życia pacjenta. W zakresie materacy dla dzieci będących wyrobami medycznymi nie zaobserwowaliśmy ilości zdarzeń, które wskazywałyby na zwiększone ryzyko z tymi wyrobami – informuje. Ponadto przypomina, że prezes URPL nie jest organem właściwym w sprawie stawki podatku od towarów i usług (VAT) i w dodatku nie prowadzi statystyki ewentualnych nadużyć.
Producent powinien udowodnić medyczne przeznaczenie
– Proszę zwrócić uwagę, że zgodnie z definicją przedstawioną w przepisach przeznaczeniem wyrobu medycznego jest także leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności. Nie ulega wątpliwości, że istnieją materace dla dzieci (a także dla dorosłych), które spełniają definicję wyrobu medycznego – np. są to materace przeciwodleżynowe, które przez zastosowanie odpowiedniej technologii świetnie sprawdzają się w profilaktyce odleżyn. Mogą to być także materace „ortopedyczne” – zaprojektowane i wyprofilowane z myślą o wsparciu postawy i łagodzeniu bólu kręgosłupa wywołanego chorobą lub niepełnosprawnością – argumentuje Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed.
Przypomina, że każdy wyrób medyczny (nawet materac będący wyrobem klasy I) musi przejść rygorystyczną procedurę oceny zgodności przewidzianą w rozporządzeniu (UE) 2017/745 („MDR”). W ramach ww. procedury producenci muszą wdrożyć odpowiedni system zarządzania jakością, dokonać odpowiedniej oceny klinicznej oraz stworzyć dokumentację techniczną wyrobu.
Producent musi udowodnić “medyczność” wyrobu
W ramach oceny klinicznej wyrobu oraz w dokumentacji technicznej obowiązkowo producent musi wyjaśnić przeznaczenie produktu oraz udowodnić, że wyrób to przeznaczenie medyczne spełnia (np. poprzez badania kliniczne, badania obserwacyjne, analizę literatury medycznej). Skuteczność wyrobu medycznego jest obowiązkowo monitorowana także po wprowadzeniu do obrotu w ramach systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Sama procedura oceny zgodności wyrobu, ocena kliniczna, wdrażanie systemów jakości, tworzenie dokumentacji technicznej – nawet w przypadku wyrobu klasy I kosztuje od kilkudziesięciu do kilkuset tysięcy złotych. Dla wyższych klas wyrobów koszty potrafią być liczone w milionach euro.
Duże kary za nieuczciwość
Na potwierdzenie spełnienia ww. wymogów producent wystawia dla wyrobu medycznego deklarację zgodności, w której na swoją wyłączną odpowiedzialność oświadcza, że wyrób spełnia ww. wymogi. W celu wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego należy dodatkowo dokonać jego zgłoszenia do URPL, w ramach którego przekazuje się szereg dokumentów potwierdzających zgodność wyrobu. Prezes URPL w przypadku jakichkolwiek wątpliwości ma prawo żądać dostępu do pełnej dokumentacji wyrobu. Czy w przypadku materacy dla dzieci żądał? Prawdopodobnie nie.
Polmed podkreśla, że fakt, że jakiś produkt jest wyrobem medycznym (zgodnie z deklaracją producenta) nigdy nie powinien być w oczach konsumenta czymś niepożądanym.
– Jeżeli dany produkt jest wyrobem medycznym, to oznacza, że producent obowiązkowo potwierdził, że produkt jest skuteczny, bezpieczny, a wszystkie ewentualne ryzyka zostały zmapowane. Na potwierdzenie powyższego producent musi mieć odpowiednie dowody, które wynikają z badań i oceny klinicznej produktu. Oznacza to także, że producent monitoruje produkt po wprowadzeniu do obrotu i weryfikuje, czy nie występują problemy z produktem w jego codziennym użytkowaniu (np. incydenty medyczne). Producent wyrobu medycznego w pełni odpowiada za bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu w jego przewidzianym zastosowaniu. Oznaczenie produktu jako „wyrób medyczny” jest gwarancją jego jakości dużo większą niż jakiekolwiek inne oznaczenie lub komercyjny certyfikat. Co więcej, jeżeli jakiś producent oznaczył produkt jako „wyrób medyczny” bez przeprowadzenia ww. procedury, to URPL jest uprawniony do nałożenia na taki podmiot kary pieniężnej do 5 milionów złotych, więc na nieuczciwych przedsiębiorców czyha gigantyczna kara – czytamy w przesłanym przez izbę stanowisku.
Zdaniem mec. Fortak-Karasińskiej, jeśli producent wie, że świadomie wprowadza w błąd to powinien otrzymać karę i to wysoką, bo dotyczy ona bezpośrednio zdrowia i życia pacjenta.
Izba POLMED w swoim stanowisku zaznaczyła, że w pełni popiera nakładanie przez URPL surowych kar na nieuczciwych przedsiębiorców. Nie możemy jednak zgodzić się z twierdzeniem, że wszystkie materace medyczne dla dzieci, to produktu sztucznie „umedycznione”. Materac dla dzieci jak najbardziej może mieć swój „medyczny” odpowiednik (ale jego medyczne przeznaczanie musi być odpowiednio zbadane i udowodnione), tak samo jak inne zwyczajne produkty, które mają swoje „medyczne” odpowiedniki: np. łóżko medyczne (np. stosowane w szpitalu), ortopedyczne wkładki do butów, pończochy uciskowe, rękawice medyczne, pieluchy medyczne, noże medyczne (skalpel), etc. – argumentuje.
„Umedycznianie” to ryzyko
Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed zauważa, że jeśli ktoś „umedycznia” produkt, który nie jest wyrobem medycznym, z jednej strony zyskuje przewagę konkurencyjną mogąc obniżyć cenę brutto lub zwiększyć marżę, a z drugiej strony świadomie podejmuje ryzyko. Technomed zwraca uwagę, jeśli URPL w wyniku swoich działań stwierdzi, że dany produkt nie spełnia wymogów bycia wyrobem medycznym, naraża się na dwie poważne sankcje. Pierwszą z nich jest kara nałożona przez URPL na mocy art. 74 ustawy o wyrobach medycznych, której kwota określona jest w przedziale od 20.000 zł do 5 mln zł. Drugą sankcja ma charakter karno-skarbowy, gdyż Urzędy Skarbowe, powołując się na opinię URPL, mogą zażądać wyrównania stawki VAT z 8% do 23% nawet do 5 lat wstecz.
– Nie zgodzimy się z twierdzeniem, iż „proces umedycznienia” jest powszechnym zjawiskiem. Musimy bowiem pamiętać, iż niekiedy ta sama grupa rodzajowa produktów może mieć zarówno status wyrobu medycznego jak i produktu niemedycznego. Przykładem takim mogą być gorsety czy biustonosze dla kobiet – argumentuje organizacja. Przyznaje jednak, że „uporządkowanie kwestii opodatkowania wyrobów medycznych z pewnością przyczyniłoby się do eliminacji incydentalnie występujących na tym rynku patologii – argumentuje Technomed.
Powszechny proceder “umedyczniania”
Mecenas Fortak-Karasińska uważa, że „umedycznianie” to jednak powszechny proceder zwłaszcza w tych produktach które mogą występować jako medyczne i niemedyczne takie jak np. materace czy smoczki.
– Niestety, to zjawisko występuje zwłaszcza w produktach skierowanych do małych dzieci. Rodzić jest bowiem w stanie zapłacić więcej, bo kieruje się chęcią zapewnienia im jak najlepszych jakościowo rzeczy. Tym bardziej tego typu działalność jest ze wszech miar naganna – stwierdziła.
Autor: Dariusz Jarosz
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS