Tak wynika z komunikatu wydanego przez prezesa URPL Grzegorza Cessaka.
– Nie ma konieczności uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na relokację uczestników pomiędzy ośrodkami prowadzącymi dane badanie kliniczne, dotyczy to również relokacji uczestników z innych krajów – czytamy w komunikacie. – Decyzję o możliwości relokacji
uczestników badań klinicznych z Ukrainy do polskich ośrodków procesu
podejmuje sponsor badania w porozumieniu z badaczami, biorąc pod uwagę
sytuację danego pacjenta. Jest to możliwe dla badań klinicznych, które
uzyskały pozwolenie w Polsce. Prowadząc relokację należy wziąć pod uwagę
możliwości rekrutacyjne ośrodków badawczych oraz dostępność leku
badanego.
Prezes URPL wskazuje, że najlepszym rozwiązaniem dla pacjentów z Ukrainy jest prowadzenie
procesu relokacji w porozumieniu z ośrodkami ukraińskimi – sponsorzy
prowadzący badania w Polsce i Ukrainie mogą umożliwić współpracę
pomiędzy ośrodkami w obu krajach pozwalającą na wymianę niezbędnych
informacji.
Co jednak robić, jeśli jest to niemożliwe z powodu działań wojennych na Ukrainie? W takim
przypadku kluczowym elementem, który powinien być rozważony przy
podejmowaniu decyzji o umożliwieniu kontynuacji badania pacjentowi z
Ukrainy jest dostępność jego dokumentacji źródłowej – wyjaśnia prezes URPL.
– Sponsor powinien
przeprowadzić ocenę ryzyka pod kątem dalszego wykorzystania danych
relokowanych pacjentów. Musi liczyć się z możliwością, że w przypadku zastrzeżeń co do
integralności danych uzyskanych od ukraińskich uczestników, dane te nie zostaną uwzględnione w końcowej obróbce
statystycznej wyników badania klinicznego, nie będzie możliwe
wykorzystanie ich do wniosku o rejestrację produktu lub zmianę
rejestracji – wyjaśnia prezes URPL.
Podkreśla, że przekazywana pacjentom ustna i pisemna informacja o badaniu oraz formularz
świadomej zgody na udział w badaniu powinien być zrozumiały dla pacjenta lub jej prawnego przedstawiciela lub
bezstronnego świadka. Dobór języka przekazywanych pisemnych informacji
(ukraiński, rosyjski, polski, angielski) należy dostosować do poziomu znajomości
języków w przypadku konkretnego uczestnika.
Czytaj więcej
Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa
Polsce grozi całkowite wykluczenie z nowych badań klinicznych, które rozpoczęły się lub rozpoczną po 31 stycznia 2022 roku. Z tą datą weszły bowiem w życie przepisy unijnego rozporządzenia ws. badań klinicznych. Tymczasem polskie prace nad implementacją przepisów utknęły na poziomie Rady Ministrów.
– Optymalnym rozwiązaniem dla pacjentów z
Ukrainy jest obecność w ośrodkach badawczych personelu mówiącego w
języku ukraińskim jako wsparcia w kontakcie z badaczem i zespołem
badawczym. Proces wyrażenia świadomej zgody powinien być prowadzony z
wykorzystaniem zatwierdzonych wersji informacji dla pacjenta, formularza
świadomej zgody oraz formularza zgody na przetwarzanie danych
osobowych. Wersje ukraińskie/rosyjskie powinny być tłumaczone przez
certyfikowanych tłumaczy – wskazuje prezes URPL.
Co z ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, które w Polsce jest obowiązkowe? URPL zaleca, by przed przeprowadzeniem
relokacji przeanalizować, czy ubezpieczenie dla danego badania
nie powinno być zmienione w związku ze zmieniającą się liczbą
uczestników w Polsce (od liczby uczestników otrzymujących lek badanych
lub … czytaj dalej
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS