Parlament Europejski 24 kwietnia przyjął nowe przepisy dotyczące Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia (EHDS), a także nowe regulacje, których celem ma być zwiększenie bezpieczeństwa i jakości substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO). Mają to być dwa filary Europejskiej Unii Zdrowotnej, chroniącej zdrowie obywateli i zwiększającej odporność systemów opieki zdrowotnej.
EHDS, co to jest?
Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia (EHDS) to inicjatywa, przedstawiona przez Komisję w maju 2022 r., która ma dwa główne cele: umieszczenie obywateli w centrum opieki zdrowotnej i zapewnienie im pełnej kontroli nad ich danymi w celu osiągnięcia lepszej opieki zdrowotnej w całej UE oraz umożliwienie wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych i zdrowia publicznego, na ściśle określonych warunkach.
EHDS, co oznacza dla obywateli?
Dzięki nowym przepisom obywatele będą mogli korzystać z natychmiastowego i prostego dostępu do swoich cyfrowych danych dotyczących zdrowia podczas pobytu w UE, niezależnie od ich lokalizacji. Na przykład gdy pacjent ubiega się o opiekę zdrowotną za granicą, pracownicy służby zdrowia będą mogli, w razie potrzeby, uzyskać dostęp do kluczowych informacji z rodzimego państwa członkowskiego pacjenta. Usprawni to podejmowanie decyzji w oparciu o dowody, ograniczy powtarzanie testów i badań oraz poprawi opiekę nad pacjentami.
– Zarówno Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia, jak i zaktualizowane przepisy dotyczące substancji pochodzenia ludzkiego są podstawą wzmocnienia naszych systemów opieki zdrowotnej i poprawy zdrowia obywateli. Dzięki Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia Europejczycy będą w pełni wyposażeni we własne dane dotyczące zdrowia, poparte solidnymi ramami ochrony i prywatności danych, a jednocześnie będą wspierać innowacje i rozwój kolejnych przełomowych metod leczenia. Przyjęte dziś nowe zaktualizowane przepisy dotyczące substancji pochodzenia ludzkiego należą do najsilniejszych na świecie. Ponieważ miliony obywateli UE potrzebują transfuzji krwi, przeszczepów szpiku kostnego w celu leczenia białaczki lub cyklów IVF, aby stać się rodzicami, bezpieczeństwo i jakość tych substancji ma zasadnicze znaczenie dla dobra pacjentów. Jest to Europejska Unia Zdrowotna w działaniu, która przynosi korzyści obywatelom – powiedziała Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
Dane zdrowotne z UE pomogą w badaniach
W Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia ustanowiono również solidne ramy prawne ponownego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji i zdrowia publicznego, w pełnej zgodności z rygorystycznymi unijnymi kryteriami bezpieczeństwa i dostępu do danych, prawami podstawowymi i zasadami cyberbezpieczeństwa. Dane te pomogą opracować metody leczenia ratujące życie i spersonalizowane leki oraz poprawić europejską gotowość na wypadek sytuacji kryzysowej.
Substancje pochodzenia ludzkiego, po co regulacje?
Nowe rozporządzenie, zaproponowane przez Komisję w lipcu 2022 r., zapewnia całościowe podejście do regulacji dotyczących substancji pochodzenia ludzkiego. Nowe przepisy obejmują w szczególności lepszą ochronę biorców i dawców substancji pochodzenia ludzkiego, a także dzieci urodzonych w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.
Nowe przepisy, co przewidują?
Nowe ramy przewidują jasne zasady obejmujące wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego z wyjątkiem organów stałych, takich jak mikrobiota odchodowa i mleko kobiece, a także rejestrację wszystkich podmiotów, które prowadzą działania, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i jakość SoHO. Nowe przepisy mają spowodować zwiększenie wiedzy fachowej, w oparciu o istniejące organy techniczne, w szczególności Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (Rada Europy), w celu aktualizacji wytycznych technicznych. Mają też na celu zwiększenie innowacji, wraz ze wspólną procedurą oceny preparatów SoHO i wydawania na nie zezwoleń, proporcjonalnie do ryzyka, jakie niesie za sobą. Przewidują wzmocniony nadzór krajowy i wsparcie UE dla organów krajowych (takie jak szkolenia i IT) i nowe środki wspierające ciągłość dostaw, które pomogą państwom członkowskim w podejmowaniu działań w przypadku zagrożenia dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu.
Powołana zostanie Rada Koordynacyjna ds. SoHO, z udziałem państw członkowskich i dla państw członkowskich. Będzie on wspierał wdrażanie nowego rozporządzenia i zapewni jasność prawa. Ponadto stworzona zostanie cyfrowa unijna platforma ds. SoHO w celu gromadzenia wszystkich wymaganych informacji, usprawnienia sprawozdawczości i zwiększenia widoczności wśród obywateli.
Przepisy o danych medycznych, kolejne kroki
Rada formalnie przyjmie nowe rozporządzenie o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, które ma zostać opublikowane w Dzienniku Urzędowym jesienią. Następnie będzie on miał zastosowanie na różnych etapach w zależności od przypadku użycia i rodzaju danych. Rada formalnie przyjmie również nowe zmienione przepisy mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa i jakości substancji pochodzenia ludzkiego, które zaczną obowiązywać w 2027 r.
Źródła:
mat. pras., https://health.ec.europa.eu/
Autor: Ewa Basińska
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS