Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia.
Wprowadzenie zmiany wynika z konieczności dodatkowego wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Zgodnie z art. 1 ustawa określa: tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego; zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania; zadania i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych i skreślenia z tej listy; zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego; obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza; zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora; zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych; wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym; zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
W rozdziale 2 ustawy określono zasady przeprowadzania postępowań w przedmiocie badań klinicznych. W art. 9 ust. 1 projektu ustawy przedstawiono rodzaje postępowań wprowadzonych przez rozporządzenie 536/2014 prowadzonych w związku z badaniem klinicznym. Postępowanie w przedmiocie: wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenia badania klinicznego, podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego – przeprowadza się zgodnie z zasadami i w terminach określonych w rozporządzeniu 536/2014 oraz ustawie. Organem właściwym do prowadzenia postępowań, o których mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu. Zgodnie z art. 9 ust. 3 projektu ustawy wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie albo odmowa wydania pozwolenia na istotną zmianę badania kliniczn … czytaj dalej
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS