Kontrowersje wokół nowego leku na Alzheimera

Neurolodzy złożyli rezygnację z członkowska w FDA, czyli Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności, po tym jak ta zatwierdziła lek Aduhelm na chorobę Alzheimera. Lek stworzyła firma Biogen.

Dwóch członków panelu zewnętrznych doradców amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków zrezygnowało w tym tygodniu ze swojej funkcji w FDA. Ma to być ich wyraz protestu przeciwko decyzji agencji o zatwierdzeniu leku Aduhelm. To lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera.

Rozczarowani działaniem FDA 

Rezygnację  złożyli neurolog Joel S.Perlmutter oraz  dr David Knopman. Tego ostatniego wycofano z udziału w  listopadowym spotkaniu doradców FDA, które było poświęcone przeglądowi leku, ponieważ był badaczem w badaniach klinicznych leku Biogen

„Byłem bardzo rozczarowany tym, jak FDA potraktowała wkład komitetu doradczego. Nie chcę ponownie znaleźć się w takiej sytuacji-powiedział agencji Reuters dr Knopman

Obaj eksperci, którzy złożyli rezygnację, przyznali w rozmowie z dziennikarzami, że proces zatwierdzania tego leku przez FDA jest kpiną.

Kpina z procesu zatwierdzania

11-osobowa komisja głosowała prawie jednogłośnie w listopadzie, że lek Biogen nie powinien zostać zatwierdzony, powołując się na niejednoznaczne dowody na skuteczność leku. Ze względu na jego odmowę Knopman nie brał udziału w głosowaniu.

W poniedziałek FDA przyznała lekowi „przyspieszone zatwierdzenie” w oparciu o dowody, że może on zmniejszyć prawdopodobną przyczynę choroby Alzheimera, a nie dowód wyraźnej korzyści w walce z chorobą.

We wtorek członek grupy doradczej, który głosował przeciwko zatwierdzeniu, neurolog z Washington University, dr Joel Perlmutter, zrezygnował z członkostwa w komisji, powołując się na zatwierdzenie Aduhelm przez FDA bez dalszej dyskusji z doradcami.

FDA stwierdziła, że ​​nie komentuje spraw dotyczących poszczególnych członków komitetów doradczych.

Zgłoś naruszenie/Błąd