21 marca 2024 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, rekomendując wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Awiqli, przeznaczonego do leczenia cukrzycy.
Awiqli będzie dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 700 j./ml w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Substancją czynną leku Awiqli jest insulina icodec, długo działająca insulina ludzka stosowana w leczeniu cukrzycy. Podstawowym działaniem insuliny icodec jest regulacja metabolizmu glukozy.
Awiqli jest insuliną bazową podawaną podskórnie raz w tygodniu. Skuteczność wstrzyknięcia insuliny icodec raz w tygodniu porównano z insuliną bazową podawaną raz na dobę w sześciu potwierdzających, randomizowanych badaniach klinicznych. Wyniki pokazują, że insulina icodec nie jest gorsza od insuliny bazowej podawanej raz na dobę w obniżaniu poziomu HbA1c.
Lek miał bezpieczny i dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa w całym programie klinicznym.
Martin Holst Lange, wiceprezes ds. rozwoju w Novo Nordisk, skomentował:
Wierzymy, że redukując liczbę zastrzyków insuliny podstawowej z siedmiu do jednego na tydzień, Awiqli ma potencjał, aby znacząco wpłynąć i poprawić leczenie osób żyjących z cukrzycą. Jesteśmy zaangażowani w prowadzenie innowacji w leczeniu cukrzycy, a Awiqli ma potencjał, aby stać się insuliną z wyboru dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie insuliną.
Pełne wskazanie to:
Leczenie cukrzycy u dorosłych
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana w europejskim publicznym raporcie oceniającym (EPAR) i udostępniona we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Źródła:
EMA – https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/awiqli
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS