Ile dawek z jednej fiolki? “Decyzji spodziewamy się w poniedziałek”, rekomendacja już jest

W Polsce po świętach Bożego Narodzenia ruszyła akcja szczepień przeciwko COVID-19. W Nowy Rok Ministerstwo Zdrowia informowało o 47,6 tysiącach zaszczepionych. W mediach i środowisku medycznym pojawiły się wątpliwości dotyczące informacji zamieszczonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Comirnaty (szczepionki firm Pfizer i BioNTech), zgodnie z którymi po rozcieńczeniu jedna fiolka produktu leczniczego zawiera pięć dawek szczepionki, pomimo iż w praktyce z jednej fiolki można uzyskać sześć dawek. Oznacza to, że według producenta pozostały w fiolce preparat po wykorzystaniu pięciu dawek powinien być utylizowany.

Tymczasem, według wytycznych opublikowanych pod koniec grudnia przez Ministerstwo Zdrowia, “pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne”. Resort powoływał się między innymi na opinię konsultanta krajowego do spraw farmacji szpitalnej. Zaznaczył, że w Stanach Zjednoczonych i w Wielkiej Brytanii dopuszcza się podanie sześciu dawek z jednej fiolki.

Komunikat Ministerstwa Zdrowia w sprawie wykorzystania preparatu Comirnaty >>>>

Prezes Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski przekazał w niedzielę wieczorem TVN24, że w Polsce również zostało dopuszczone podanie sześciu dawek z jednej fiolki. “Przy zastrzeżeniu, że każdorazowo pacjent musi otrzymać pełną dawkę leku Comirnaty, czyli 0,3 ml” – podkreślił.

Kuczmierowski przypomniał, że “minister zdrowia oraz konsultant krajowy ds. farmacji szpitalnej już zatwierdzili taką rekomendację sześciu dawek”. “EMA (Europejska Agencja Leków) formalnie to zatwierdza z producentem, a tej decyzji spodziewamy się w poniedziałek. Jednak już na podstawie rekomendacji można stosować sześć dawek” – powiedział.

Informację o stosowaniu od poniedziałku sześciu dawek szczepionki z jednej dawki preparatu potwierdził TVN24 w niedzielę wieczorem rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz.

Wcześniej o liczbę dawek z jednej fiolki we “Wstajesz i weekend” pytany był profesor Aleksander Garlicki, kierownik Oddziału Klinicznego Chorób Zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Przyznał, że możliwość uzyskania sześciu dawek z jednej fiolki “to jest prawda”. – Tylko że w charakterystyce produktu leczniczego, a tym się mamy kierować, jest powiedziane jasno, że mamy pięć dawek z tej fiolki pobrać – tłumaczył gość TVN24, wskazując na wytyczne firm Pfizer i BioNTech.

OGLĄDAJ TVN24 W INTERNECIE >>>

– Wiem, że Europejska Agencja Leków zwróciła się do producenta z pytaniem, czy można tę szóstą dawkę jeszcze pobierać i pewnie będzie na to zgoda, bo rzeczywiście tej szczepionki jest tam więcej. Być może producent przewidywał jakieś problemy techniczne typu rozlanie się – przypuszczał lekarz.

Profesor Garlicki powtórzył jednak, że obecnie “jest tak, że z tego jednostkowego opakowania można pobrać pięć dawek”. – Ta szczepionka nie jest wykorzystana w całości, ale kierujemy się wytycznymi charakterystyki produktu leczniczego. Nie możemy postępować inaczej – podkreślił.

SZCZEPIENIA PRZECIWKO COVID-19 – NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE >>>

Sprawę skomentował w niedzielę również doktor Paweł Grzesiowski, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej do spraw COVID-19.

“Nie można mieć pretensji do szpitali, że stosowały się do zaleceń producenta. Tu nie ma opcji, tylko jest prawny wymóg określony przepisami. Jeśli agencja leków czy rząd biorą odpowiedzialność za odstępstwo od procedury, można to zrobić. Producent określił, że fiolka to pięć dawek” – napisał w mediach społecznościowych

We wspomnianym grudniowym komunikacie resort zdrowia przypominał, że zgodnie z ChPL, produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej 21 dni. Pojedyncza dawka przeznaczona dla jednego pacjenta powinna wynosić 0,3 ml.

“Wynika to z faktu, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość wynosi 2,25 ml. Istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml – zakładając, że używane strzykawki i igły mają minimalną przestrzeń martwą” – przekazało ministerstwo. Podkreślono jednak, że nie można łączyć ewentualnych pozostałości leku z różnych fiolek.

Oceniając, że pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki jest bezpieczne, resort wskazywał, że “w Polsce również za dopuszczalne uznać należy i rekomenduje się podanie sześciu dawek z jednej fiolki, przy zastrzeżeniu, że każdorazowo pacjent musi otrzymać pełną dawkę leku Comirnaty, czyli 0,3 ml”.

Wcześniej w rozmowie z PAP prezes Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski zwrócił uwagę, że dzięki zmianie przelicznika pięciu na sześć dawek szczepionki z jednej fiolki ich zasób zwiększy się o około 20 procent.

Szef ARM poinformował przy okazji, że dostawa kolejnej puli szczepionek z magazynów do szpitali będzie realizowana w poniedziałek od wczesnych godzin rannych do południa. Wskazał, że tego dnia do szpitali zostanie przewiezione około 150 tysięcy dawek szczepionki.

Przekazał też, że szczepionki, które zostaną w poniedziałek przewiezione z magazynów do szpitali, będą częściowo “pożyczone” z puli przeznaczonej dla osób, które przyjęły już tydzień temu pierwszą dawkę, a kolejną powinny przyjąć za około dwa tygodnie.

– Z odkładanej na drugą dawkę szczepionek pożyczamy pewną cześć, która zostanie uzupełniona transportem szczepionek, który w poniedziałek rano przylatuje do Polski i około godziny 10 powinien być już w magazynach. To krótkoterminowa pożyczka, ma odpowiedzieć na potrzeby szpitali, na popyt, jaki jest w środowisku medycznym – wyjaśnił szef ARM.