A A+ A++

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski lewozymendanu. Jest to lek stosowany w leczeniu ostrych stanów niewyrównanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca.

Lewozymendan wycofany z obrotu przez GIF 

Głowny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazał wprowadzania do obrotu produkt leczniczy: Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml:

  • 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
  • 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917,
  • 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900 w zakresie wszystkich serii.

Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku tego leku jest Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Lewozymendan ma zastosowanie w przypadku ostrych stanów niewyrównanej, ciężkiej i przewlekłej niewydolności serca.

Lewozymendan zanieczyszczony cząstkami widocznymi gołym okiem

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku firmy Fresenius Kabi po tym, jak przeprowadzone przez NIL badanie wykazało nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiamizatwierdzonejspecyfikacji, przedmiotowy produkt, powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co stanowi przesłankę do stwierdzenia, iż przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań jakościowych.

W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów – czytamy w uzasadnieniu GIF.

Źródła:

GIF

Oryginalne źródło: ZOBACZ
0
Udostępnij na fb
Udostępnij na twitter
Udostępnij na WhatsApp

Oryginalne źródło ZOBACZ

Subskrybuj
Powiadom o

Dodaj kanał RSS

Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS

Dodaj kanał RSS
0 komentarzy
Informacje zwrotne w treści
Wyświetl wszystkie komentarze
Poprzedni artykułTrwa rekrutacja do Żłobka Miejskiego od 1 do 31 marca
Następny artykułDzieje Słowian i świata na tle religii – 76