Szczepionka firmy GSK – Arexvy – dostała pozytywną opinię Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciwko wirusowi RSV, która zostanie dopuszczona do użytku.
Pierwsze szczepienia przeciw RSV już w tym roku
RSV to wysoce zaraźliwym wirusem, który powoduje infekcje płuc i dróg oddechowych u osób w każdym wieku. Ma charakter sezonowy, więc zwykle jego epidemia zaczyna się jesienią, a szczyt zachorowań następuje zimą. Szczególnie niebezpieczny jest on dla osób straszych, ponieważ przyczynia się do rozwoju choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD), która atakuje płuca i może powodować zagrażające życiu zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików. Dlatego też zatwierdzona przez FDA szczepionka będzie stosowana w grupie 60+.
– Starsi dorośli, w szczególności ci z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca lub płuc lub osłabiony układ odpornościowy, są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiej choroby spowodowanej przez RSV – powiedział dr med. Peter Marks, dyrektor FDA ds. Centrum Oceny i Badań Biologicznych. Dzisiejsze zatwierdzenie pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi RSV jest ważnym osiągnięciem zdrowia publicznego w zapobieganiu chorobie, która może zagrażać życiu, i odzwierciedla ciągłe zaangażowanie FDA w ułatwianie opracowywania bezpiecznych i skutecznych szczepionek do stosowania w Stanach Zjednoczonych – dodał.
Jak czytamy na stronie GSK, szczepienia Arexvy mają ruszyć w USA jeszcze przed sezonem 2023/2024. W czerwcu Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) ma wydać zalecenia dotyczące właściwego stosowania szczepionki.
Czy nowa szczepionka przeciw RSV jest bezpieczna?
FDA badało bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Arexvy zarówno w USA, jak i w innych krajach na całym świecie. W jednym z badań klinicznych udział wzięło około 25 tys. osób, z których połowa otrzymała placebo. Jak wykazały jego wyniki, preparat firmy GSK znacznie zmniejszył o 82,6 proc. ryzyko rozwoju LRTD związanego z RSV oraz o 94,1 proc. ryzyko wystąpienia ciężkiego LRTD związanego z RSV.
Uczestnicy badania najczęściej zgłaszali takie działania niepożądane, jak:
- ból w miejscu wstrzyknięcia preparatu,
- zmęczenie,
- ból mięśni,
- ból głowy,
- sztywność i ból stawów.
Tylko 10 uczestników z tych, których otrzymali szczepionkę firmy GSK, zgłosiło migotanie przedsionków w ciągu 30 dni po szczepieniu.
W dwóch innych badaniach Arexvy otrzymało około 2500 uczestników w wieku 60 lat i starszych. W jednym z tych badań, w którym niektórzy uczestnicy otrzymywali Arexvy jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie zatwierdzoną przez FDA, u dwóch uczestników rozwinęło się ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia – ADEM – czyli rzadki rodzaj zapalenia, który atakuje mózg i rdzeń kręgowy. W innym badaniu u jednego uczestnika rozwinął się zespół Guillain-Barré – rzadkie zaburzenie, w którym układ odpornościowy organizmu uszkadza komórki nerwowe, powodując osłabienie mięśni, a czasem paraliż.
Szczepionka przeciwko RSV może niedługo trafić do Europy
W kwietniu 2023 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię rekomendującą szczepionkę w profilaktyce LRTD wywołanej przez RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Ostateczna europejska decyzja regulacyjna ma nastąpić w nadchodzących miesiącach. W Japonii i kilku innych krajach trwają już przeglądy regulacyjne.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS