Europejska Agencja ds. Leków (EMA) poparła wniosek duńskiej firmy Novo Nordisk w sprawie aktualizacji etykiety leku Wegovy w sprawie stosowania w celu redukcji ryzyka poważnych chorób serca i udarów u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, niechorujących na cukrzycę.
Firma Novo Nordisk ogłosiła w czwartek, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię w sprawie aktualizacji etykiety leku Wegovy (semaglutyd 2,4 mg) w celu uwzględnienia danych z badania SELECT dotyczącego wyników sercowo-naczyniowych, które wykazały zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub niezakończonego zgonem udaru u dorosłych z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową i nadwagą lub otyłością (początkowe BMI ≥27 kg/m2) bez cukrzycy.
Duńska firma w ciągu około miesiąca wprowadzi na etykiecie lub w ulotce informacyjnej zaktualizowaną informację o stosowaniu Wegovy w UE. Wegovy znany jest nazwą chemiczną semaglutyd i należy do klasy leków zwanych agonistami GLP-1. Pierwotnie lek został opracowany z myślą o cukrzycy typu 2. Dodatkowo zmniejszają one łaknienie i spowalniają opróżnianie żołądka.
– Uważamy, że zalecenie aktualizacji etykiety EMA dla Wegovy jest znaczącym kamieniem milowym dla osób żyjących z chorobami układu krążenia i otyłością. Dane (badania – przyp. red.) SELECT wykazały, że oprócz pomocy ludziom w kontrolowaniu masy ciała, Wegovy ma potencjał ochrony życia poprzez zmniejszenie ryzyka poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych – mówi cytowany w komunikacie prasowym Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy i szef ds. rozwoju w Novo Nordisk.
Wpływ semaglutydu na choroby serca
Badanie SELECT wykazało, że lek Wegovy statystycznie istotnie zmniejszyło ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 20% w porównaniu z placebo. Ponadto wyniki badania SELECT wykazały, że w okresie do pięciu lat osiągnięto redukcję tego ryzyka niezależnie od wieku wyjściowego, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, wskaźnika masy ciała (BMI) i stopnia upośledzenia funkcji nerek. Dokładny mechanizm redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego nie został ustalony, ale prawdopodobnie jest wieloczynnikowy.
Ponadto badanie wykazało wśród pacjentów stosujących semaglutyd zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 15%, zmniejszenie ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 19% oraz zmniejszenie ryzyka dotyczącego niewydolności serca obejmującego; zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, pilne wizyty z powodu niewydolności serca i hospitalizacje z powodu niewydolności serca, o 18% w porównaniu z placebo
Jak podaje Novo Nordisk, badaniu wzięło udział 17 604 dorosłych i przeprowadzono je w 41 krajach w ponad 800 ośrodkach badawczych. Badanie SELECT rozpoczęto w 2018 r., a zakończono w 2023 r.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS