EMA: produkcja szczepionek w Europie przyspieszy

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w piątek zgody na rozpoczęcie produkcji szczepionek przeciw COVID-19 w nowych zakładach produkcyjnych koncernów AstraZeneca, BioNTech/Pfizer i Moderna na terenie Unii Europejskiej. Decyzje te zwiększą możliwości produkcyjne i podaż szczepionek przeciwko COVID-19 w UE.

Podobnie jak w przypadku każdego leku w UE, szczepionki przeciw COVID-19 można wytwarzać wyłącznie w zatwierdzonych zakładach, które są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu po ocenie regulacyjnej. W piątek EMA zatwierdziła utworzenie aż trzech nowych linii produkcyjnych szczepionek przeciw COVID-19, które znajdują się na terenie Unii.

EMA zatwierdziła nowy zakład produkujący substancję czynną szczepionki firmy AstraZeneca w Lejdziew Holandii. Decyzja zwiększy całkowitą liczbę zakładów produkcyjnych licencjonowanych do produkcji substancji czynnej tego preparatu przeciw COVID-19, do czterech.

Eksperci Agencji zatwierdzili też nowy zakład produkcji szczepionki Comirnaty opracowanej przez firmy BioNTech i Pfizer. Fabryka, która znajduje się w niemieckim mieście Marburg, będzie wytwarzała zarówno substancję czynną, jak i gotowy produkt. Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje trzy zakłady produkujące substancje czynne zaopatrujące UE.

Oprócz nowego zakładu produkcyjnego Pfizer/BioNtech EMA wydała również pozytywną opinię zezwalającą na transport i przechowywanie fiolek ich szczepionki w temperaturze od -25 do -15 st. C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni. Decyzja ta prowadzi do szybszego wprowadzenia i dystrybucji szczepionki w UE poprzez zmniejszenie potrzeby przechowywania w bardzo niskich temperaturach w całym łańcuchu dostaw.

EMA zatwierdziła wcześniej także dodanie nowego zakładu produkującego substancję czynną i półprodukty dla szczepionki Moderna. Dodanie nowych linii produkcyjnych w zakładzie Lonza w Szwajcarii, wraz z innymi zmianami w procesach produkcyjnych, które zostały uwzględnione przez Agencję, mają zwiększyć podaż szczepionki na rynek UE.

Zgłoś naruszenie/Błąd