Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odrzuciła wniosek firmy Lykos Therapeutics o dopuszczenie stosowania midomafetaminy (MDMA) – powszechnie znanej jako ecstasy – w psychoterapii PTSD. Dzień od tej decyzji czasopismo Psychopharmacology wycofało trzy artykuły przedstawiające dane z jednego z wczesnych badań klinicznych firmy. Decyzja o wycofaniu została podyktowana „naruszeniami protokołu stanowiącymi nieetyczne postępowanie”.
Rejestracja nowej terapii przez FDA wyczekiwana była nie tylko przez wnioskującą firmę, ale również badaczy substancji psychodelicznych i licznych grup pacjentów, w tym weteranów wojennych cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD, post-traumatic stress disorder).
Syndrom stresu pourazowego, czyli PTSD – o tym musisz wiedzieć
Psychoterapia wspomagana MDMA w leczeniu PTSD szczególnie rozbudziła nadzieje pacjentów wyczekujących nowych opcji terapeutycznych, kiedy to w 2017 r., organizacja non-profit Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) uzyskała od FDA oznaczenie „terapii przełomowej” dla tego leczenia w połączeniu z opieką psychologiczną, na podstawie danych z badań fazy 2.
W następnych krokach przeprowadzono dwa badania fazy 3, z których oba wykazały większą, w porównaniu z placebo, redukcję objawów PTSD podczas wielosesyjnego cyklu psychoterapii u osób przyjmujących MDMA. Wniosek o zatwierdzenie terapii MDMA został przesłany pod koniec ubiegłego roku do FDA na zlecenie utworzonego przez MAPS przedsiębiorstwa użyteczności publicznej Lykos Therapeutics.
Syndrom stresu pourazowego, czyli PTSD – o tym musisz wiedzieć
Emocje związane z obiecującymi wynikami ostudziła publikacja raportu Institute for Clinical and Economic Review. Organizacja non-profit specjalizująca się w ekonomice zdrowia dokonała analizy dowodów klinicznych i ekonomicznych w zakresie skuteczności eksperymentalnego leczenia. Autorzy wskazali, że publicznie dostępne dowody są niewystarczające, aby rozważyć korzyści terapii w stosunku do potencjalnych szkód, które mogą obejmować ryzyko sercowo-naczyniowe, ale także pogorszenie objawów zdrowia psychicznego lub myśli samobójcze.
Organizacja wyraziła także obawy, że w prowadzonych badaniach klinicznych „terapeuci zachęcali pacjentów do składania pozytywnych raportów i zniechęcali do składania raportów negatywnych”.
FDA domaga się dodatkowych badań
Komitet doradczy FDA w czerwcu wyraził obawy wskazując na fakt iż działanie MDMA sprawia, że niemal niemożliwe jest „zaślepienie” uczestników badania przy podziale na grupy pacjentów otrzymujących lek oraz placebo. Panel doradczy przy FDA w głosowaniu 10:1 opowiedział się, że przedstawione przez Lykos dane nie wykazały, jakoby korzyści płynące z terapii przewyższały ryzyko jej stosowania.
W efekcie tych analiz, FDA w swojej decyzji doszła do tego samego wniosku negatywnie opiniując w ubiegłym tygodniu wniosek firmy Lykos Therapeutics o zatwierdzenie terapii opartej o substancję psychodeliczną MDMA w leczeniu PTSD. Jak informuje Lykos, amerykańska agencja zażądała od wnioskodawcy dodatkowych badań klinicznych fazy 3– podaje w swoim komunikacie Lykos.
Ecstasy i psylocybina zatwierdzone w leczeniu depresji i PTSD
– Wniosek FDA o kolejne badanie jest głęboko rozczarowujący, nie tylko dla tych, którzy poświęcili swoje życie temu pionierskiemu wysiłkowi, ale przede wszystkim dla milionów Amerykanów z PTSD, wraz z ich bliskimi, którzy nie widzieli żadnych nowych opcji leczenia od ponad dwóch dekad. Chociaż przeprowadzenie kolejnego badania fazy 3 zajęłoby kilka lat, nadal utrzymujemy, że wiele wniosków, które zostały wcześniej omówione z FDA i podniesione na spotkaniu Komitetu Doradczego, można rozwiązać za pomocą istniejących danych, wymogów po zatwierdzeniu lub poprzez odniesienie do literatury naukowej – powiedziała Amy Emerson , dyrektor generalna Lykos Therapeutics.
Cytowana w komunikacie firmy dr Jennifer Mitchell, profesor neurologii, psychiatrii i nauk behawioralnych na UCSF zaznacza, że „opracowanie pierwszego w historii projektu badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii wspomaganej midomafetaminą u pacjentów cierpiących na umiarkowane do ciężkiego PTSD jest niezwykle złożonym przedsięwzięciem”
– Przez wiele lat badacze opracowali i przeprowadzili badania fazy 3, które naszym zdaniem wykazały dopuszczalność tego leczenia. Zrobiliśmy to po konsultacji z FDA i po wdrożeniu uzgodnionej oceny specjalnego protokołu. Decyzja FDA o zażądaniu kolejnego badania fazy 3 jest poważnym niepowodzeniem w tym obszarze – ocenia.
W rozmowie z The Science, anestezjolog ze Stanford University,Heifets, Boris Heifets zauważa, że nie pomogło Lykos w rejestracji FDA fakt, że ich wniosek dotyczył terapii wspomagającej, a nie samego leku. Jak mówił “zamieszanie wokół tego ‘czy to lek czy terapia również nie pomogło Lykos w kwestii rejestracji FDA”. Dodał, że „jest zaskoczony odmową rejestracji ponieważ FDA w przeszłości pokazało, że inwestycja w nowe opcje terapeutyczne leczenia PTSD jest ważna, “nawet gdy dane nie są całkowicie jasne”.
– Lykos planuje spotkanie z ekspertami FDA w celu ponownego rozpatrzenia decyzji i dalszego omówienia zaleceń agencji dotyczących ponownego złożenia wniosku o zatwierdzenie regulacyjne kapsułek midomafetaminy – podaje Lykos w oficjalnym komunikacie.
W publikacji The Science, Rebecca Brendel Weintraub, bioetyk z Uniwersytetu Harvarda powiedziała, że w obecnej sytuacji i dla dalszego rozwoju terapii w osbzarze leczenia stresu pourazowego, kluczowe jest, aby FDA jasno określiła, czego oczekuje od Lykosu w kolejnym podejściu wnioskowania, aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność. W przeciwnym razie „ludzie mogą sami poszukiwać doświadczeń psychodelicznych, biorąc pod uwagę entuzjazm dla potencjalnych korzyści”.
Naruszenia etyki bez zgłoszenia do wydawnictwa naukowego
Już następnego dnia po ogłoszeniu informacji o odmowie rejestracji nowej terapii, w zakresie “odniesienia do literatury naukowej” sprawa się komplikuje.
W czasie trwania całego procesu rejestracyjnego w FDA, firma farmaceutyczna oraz sponsor badań nad eksperymentalną terapią MDMA w leczeniu PTSD Lykos musiała zmierzyć się z kontrolą organów nadzorczych po tym, jak uczestniczka jednego z badań klinicznych fazy 2 była molestowana seksualnie przez swoich terapeutów.
Fakt ten przykuł uwagę czasopisma Psychopharmacology, którego wydawcy po ujawnieniu tych informacji zdecydowali się o wycofaniu trzech publikacji naukowych będących przedmiotem analizy amerykańskiej agencji ds. leków. W notatce o wycofaniu publikacji naukowych opartych na tym badaniu, czasopismo Psychopharmacology stwierdziło, że artykuł został wycofany po tym, jak Redaktorzy zostali poinformowani o naruszeniach protokołu, które stanowiły “nieetyczne zachowanie w miejscu badania” przez badaczy związanych z tym projektem.
Zgodnie z oświadczeniem stron, pracownicy Lykos zgłosili naruszenia etyki do FDA oraz Health Canada jednak, jak wskazano, pomimo to, że “autorzy badania potwierdzili iż byli świadomi tych naruszeń w momencie przesłania artykułu do publikacji” to badacze nie ujawnili tych informacji wydawcom, ani nie usunęli danych z tego ośrodka ze swojej analizy -wynika z oświadczenia czasopisma.
Substancje psychodeliczne stosowane w leczeniu lęku
Niektóre firmy już stosują substancje psychodeliczne wyłącznie jako terapię lekową. Z tym, że w odróżnieniu od Lykos, firmy te wnioskują o rejestrację konkretnego produktu lekowego, a nie terapii lekowej jako wsparcie w psychoterapii.
Wśród nich Compass Pathways prowadzi dwa trwające badania fazy 3 nad zastosowaniem psylocybiny w leczeniu PTSD oraz depresji opornej na leczenie. Nad zastosowaniem psylocybiny w leczeniu depresji pracuje także Usona Institute, organizacja non-profit, która ogłosiła rozpoczęcie badania fazy 3 w maju.
Mindmed z kolei przeprowadził badanie fazy 2b nad stosowaniem LSD w leczeniu lęku, podkreślając przy tym, że badanie nie obejmowało „żadnej interwencji psychoterapeutycznej”. A atai Life Sciences przygotowuje się do rozpoczęcia badania fazy 2 związku psychodelicznego dimetylotryptaminy (DMT) w leczeniu depresji oraz które wykluczy pacjentów, którzy również poddają się psychoterapii. Firmy decydują do wyizolowania efektu leku w badaniach tak bardzo, jak to możliwe.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS