Czym będziemy szczepieni przeciw COVID-19?

Specyfik, który jest podawany Brytyjczykom, został w ubiegłym tygodniu zaaprobowany przez brytyjską Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Nie został jednak jeszcze oceniony przez amerykańska Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Spotkanie w tej sprawie ma się odbyć za kilka dni. Natomiast Europejska Agencji Leków (EMA) decyzję dotyczącą rejestracji specyfiku ma podjąć pod koniec grudnia. Według zapewnień producenta, firmy Pfizer i BioNTech, szczepionka ma skuteczność 95 proc.

O szczepionce Pfizera/BioNTech wiadomo, że w III fazie badań klinicznych wzięło udział 42 tys. ochotników, z których połowa otrzymała prototyp szczepionki, a druga połowa placebo. Na COVID-19 zachorowało 170 osób, ale tylko osiem osób z grupy, która dostała szczepionkę. Nie wiadomo, dlaczego niektórzy ludzie nie zareagowali na szczepionkę. Pozostałe osoby, które zachorowały na COVID-19, otrzymały placebo.

Dla pełnej ochrony przed koronawirusem trzeba przyjąć dwie dawki. Wiadomo, że odporność uzyskuje się w ciągu czterech tygodni po przyjęciu pierwszej dawki i po tygodniu od podania drugiej dawki, ale nie wiadomo, jak długo szczepionka będzie chronić przed koronawirusem. W najgorszym wypadku będzie trzeba się szczepić co roku, jak to jest w przypadku grypy, ale może szczepionka będzie dawać ochronę na wiele lat.

Szczepionka jest dobrze tolerowana. Nikt z ochotników biorących udział w badaniach klinicznych nie zgłosił poważnych działań niepożądanych. 4 proc. badanych skarżyło się na zmęczenie, a 2 proc. na bóle głowy. Inni mówili o bólu w miejscu wstrzyknięcia i bólach mięśni. Są to typowe reakcje po szczepieniu.

Szczepionkę przetestowano na osobach do 85. roku życia. Wykazano, że jej skuteczność u ludzi osób powyżej 65. roku życia wynosi 94 proc., czyli nieco mniej niż u młodszych ludzi. Szczepionki nie mogą stosować kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz dzieci poniżej 16. roku życia. Na tych grupach specyfik albo nie był testowany, albo nie zakończono jeszcze analizy wyników badań klinicznych. Jeśli jednak wszystko pójdzie po myśli producenta, szczepionka będzie mogła być stosowana u młodzieży do 12. roku życia.

Szczepionka Pfizera/BioNTech otrzymała tymczasowe zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych. Proces zatwierdzania produktu został bowiem znacznie przyspieszony. Jest jednak wielce prawdopodobne, ze szczepionka zostanie zatwierdzona bez żadnych warunków. Pełne dane o produkcie firma dostarczyła niespełna dwa tygodnie temu, ale od października przekazywała kolejne dokumenty, aby przyspieszyć proces oceny i rejestracji.

Jak poinformowała firma Pfizer / BioNTech, o zatwierdzenie szczepionki i rozpoczęcie podawania jej ludziom wystąpiły, poza USA i Unią Europejską, Australia, Kanada, Japonia i Nowa Zelandia.

Szczepionka ma jednak poważny mankament – musi być transportowana i przechowywana w temperaturze minus 70 stopni C. To dość kłopotliwe, bo w gabinetach lekarskich takich chłodni nie ma. Dlatego firma produkuje specjalne opakowania, które mają zapewnić bezpieczne warunki magazynowania.

Łatwiejsza w transporcie i przechowywaniu jest szczepionka powstała w laboratoriach amerykańskiej firmy Moderna. Musi być trzymana w temperaturze jedynie minus 20 stopni C, a potem przez miesiąc może być przechowywana w temperaturze minus 2-8 stopni C., a takie warunki zapewnia zwykła zamrażarka. Jej skuteczność i bezpieczeństwo FDA ma ocenić w przyszłym tygodniu, a EMA dopiero w połowie stycznia. Producent zapewnia, że specyfik jest skuteczny w 94 proc., czyli niemal tyle samo co produkt konsorcjum Pfizer/BioNTech, i podaje podobne jak produkt konsorcjum działania niepożądane. Szczepionka Moderny również musi być podawana w dwóch dawkach.

Podobieństwa te nie dziwią, bo oba zespoły do opracowania szczepionki zastosowały tę samą metodę – wykorzystały informacyjny RNA (mRNA), który zawiera przepis na białko charakterystyczne dla koronawirusa. Wybrany fragment RNA dociera do komórki człowieka i tam rozpoczyna się produkcja białka, które pojawia się na powierzchni komórki. Układ odpornościowy je rozpoznaje i wytwarza przeciwciała. Będzie to broń w razie kontaktu z SARS-CoV-2.

Taką samą technologię zastosowała firma biotechnologiczna CureVac w Tybindze, w Niemczech. Jej szczepionka musi być transportowana i przechowywana w temperaturze minus 70 stopni C i zabezpiecza przed koronawirusem po przyjęciu dwóch dawek.

Wszystkie te trzy szczepionki będą dostępne w Polsce. Jak wynika z Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19, rząd zamierza kupić 16,74 mln dawek szczepionki firmy Pfizer/BioNTech, 6,69 mln dawek szczepionki Moderny oraz 5,72 mln dawek produktu firmy CureVac.

W Polsce ma być również dostępna szczepionka opracowana wspólnie przez brytyjską firmę AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki. Jej skuteczność wynosi od 60 proc. po przyjęciu dwóch dawek, lub 90 proc. po podaniu półtorej dawki. Szczepionka powstała w inny sposób niż specyfik Pfizera/BioNTechu, CureVac i Moderny. Wykorzystano w niej adenowirusy atakujące szympansy. Wirusy te przenoszą do organizmu osoby zaszczepionej fragmenty materiału genetycznego koronawirusa. Po jej zastosowaniu wytwarzane jest białko powierzchniowe wirusa, które przygotowuje układ odpornościowy do walki z SARS-CoV-2 w razie infekcji. Z kolei firma Johnson&Johnson pracuje nad preparatem z rzadziej występującymi adenowirusami Ad26.

Rząd Polski zdecydował o zakupie 16 mln dawek szczepionki Astra/Zeneca oraz 16,98 mln firmy Johnson&Johnson.

Adenowirusy zostały też zastosowane w szczepionce rosyjskiej Sputnik V oraz chińskiej przygotowanej przez firmę CanSino Biologics, ale żadna z tych szczepionek nie zostanie kupiona przez nasz rząd, a przynajmniej tak wynika z Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19. Nie są one bowiem poddawane badaniom klinicznym na zasadach obowiązujących w UE i USA.

Chińska szczepionka jest od wakacji podawana mieszkańcom Chin. W Rosji też już rozpoczęto szczepienia rodzimą szczepionką. Specyfik jest podobno skuteczny w 92-95 proc. i bezpieczny – nie zanotowano poważnych działań niepożądanych. Aby uzyskać ochronę przed koronawirusem potrzebne są dwie dawki. Szczepionkę rosyjską, nazwaną Sputnik V, trzeba przechowywać w temperaturze minus 18 stopni C, czyli takiej jaka panuje w zamrażarkach.

Zgłoś naruszenie/Błąd