Celon Pharma może rozpocząć III fazę kliniczną leku na depresję pod koniec II kwartału

Celon Pharma może rozpocząć III fazę kliniczną esketaminy DPI (Falkieri) pod koniec drugiego kwartału 2021 roku – poinformował w poniedziałek prezes Maciej Wieczorek. Spółka chce zrealizować III fazę badań z partnerem, rozmowy w tej sprawie trwają.

Lek oparty o esketaminę, który ma być stosowany w depresji lekoopornej, jest najbardziej zaawansowanym projektem Celonu Pharma. W 2020 roku spółka zakończyła analizę wyników II fazy badania klinicznego u pacjentów z depresją jednobiegunową. W piątek spółka otrzymała wyniki II fazy klinicznej w depresji dwubiegunowej. Badania III fazy mogą ruszyć pod koniec drugiego kwartału.

“Badanie III fazy chcemy zrobić z naszym partnerem, więc byłoby idealnie, gdyby nasz partner się włączył do dyskusji regulacyjnych. Ja, układając od ponad roku te wszystkie terminy uważam, że moglibyśmy ruszyć mniej więcej pod koniec drugiego kwartału z badaniem III fazy” – powiedział podczas wideokonferencji prezes Maciej Wieczorek.

“Wcześniej kalkulowaliśmy, że koszt badań III fazy dla każdego wskazania powinien wynieść ponad 40 mln euro, ale dokładną wartość będziemy w stanie powiedzieć, gdy otrzymamy oferty od firm CRO” – dodał.

Spółka czeka na spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków oraz Europejską Agencja Leków, których celem jest omówienie rozpoczęcia III fazy badania.

“W tej chwili będziemy przygotowywać dokumentację, by złożyć ją do urzędów regulacyjnych z prośbą o spotkanie. Mniej więcej od daty złożenia dokumentacji jest 60 dni na wyznaczenie takiego spotkania, więc mniej więcej w okresie 2-3 miesięcy powinno ono zostać zaaranżowane” – powiedział Wieczorek.

“Wstępne kalkulacje i rozmowy z regulatorami wskazywały, że powinniśmy mieć dwa badania III fazy – każde z całkowitą liczbą między dwieście a dwieście kilkadziesiąt pacjentów. Mniej więcej trzeba oczekiwać, że program III fazy w każdym wskazaniu powinien być na poziomie czterystu kilkudziesięciu do sześciuset pacjentów” – dodał.

Poinformował także, że rozmowy w sprawie partneringu trwają. Jednym ze scenariuszy jest oddzielny partnering dla rynku amerykańskiego, oddzielny dla rynków azjatyckich i oddzielny dla rynku europejskiego.

Celon Pharma zamierza docelowo produkować lek Falkieri w swoim zakładzie.

“Być może, kiedyś z przyczyn logistycznych, będziemy mieli potrzebę dodatkowego miejsca wytwarzania w innej części świata, ale naszym standardowym planem jest wytwarzanie leku w naszych zakładach” – powiedział prezes.

“Salmeksu jesteśmy w stanie wytwarzać kilkaset tysięcy miesięcznie, więc przy naszych wielkich marzeniach sprzedaży Falkieri w liczbie kilkadziesiąt czy sto kilkadziesiąt tysięcy spokojnie jesteśmy w stanie zabezpieczyć moce wytwórcze” – dodał.

Spółka nie martwi się o koszty wytwarzania leku.

“Nasze koszty wytwarzania są pod kontrolą. 90 proc., może 80 proc. inhalatora jest tożsama z naszym Salmeksem. Mamy wielkoskalowe zakłady wytwórcze, nie obawiamy się kosztów wytwarzania” – powiedział Maciej Wieczorek.

Celon Pharma podał w piątkowym komunikacie, że w badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany “pierwszorzędowy punkt końcowy” definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja objawów depresji na podstawie skali MADRS w porównaniu z placebo w drugim tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach. Spółka wskazała, że pacjenci otrzymujący Falkieri wykazali również znaczącą, istotną statystycznie poprawę w drugiej używanej w badaniu skali depresji, skali HDRS we wszystkich testowanych dawkach.

“Lek charakteryzuje wysokie bezpieczeństwo i był dobrze tolerowany. Nie odnotowano przerwania leczenia w związku z wystąpieniem ciężkich zdarzeń niepożądanych u żadnego pacjenta. Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych. Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych. Nie stwierdzono również indukcji manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej” – podała spółka w komunikacie. (PAP Biznes)

sar/ osz/

Zgłoś naruszenie/Błąd