BIOCELTIX S.A.: Wpłynięcie do Emitenta wersji roboczej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J

Po przeprowadzeniu wstępnej analizy otrzymanego materiału Zarząd Emitenta nie identyfikuje istotnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA, w związku z czym w opinii Zarządu Spółki proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami. W szczególności Zarząd Emitenta nie identyfikuje zagrożeń lub zastrzeżeń, które podważałyby możliwość pozytywnego rozpatrzenia wniosku o uzyskanie MA.

Jednocześnie Zarząd Spółki informuje, że ostateczna lista pytań zostanie sformułowana i przekazana do Emitenta do dnia 7 listopada 2024 roku, przy czym zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta lista ta nie powinna zawierać istotnych różnic w stosunku do pytań lub uwag znajdujących się w otrzymanej aktualnie wersji roboczej. Dodatkowo Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że przeprowadzenie oceny konieczności ewentualnej aktualizacji harmonogramu uzyskania MA, jeżeli taka aktualizacja będzie w ogóle potrzebna, będzie możliwe dopiero po uzyskaniu ostatecznej listy pytań.

Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w tym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że brak istotnych, nieprzewidywanych dotychczas przez Emitenta ryzyk lub zagrożeń w procesie uzyskiwania MA dla produktu BCX-CM-J przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.

Zgłoś naruszenie/Błąd