Aplikacje medyczne na receptę w Polsce coraz bliżej

Wszechobecny postęp technologiczny widoczny jest również w zdrowiu. W Europie powstaje coraz więcej aplikacji medycznych, które lekarze czasami przepisują nawet na receptę. Nowe rozwiązania cyfrowe wiążą się jednak z zagrożeniami, takimi jak chociażby ochrona danych.

Czym są aplikacje medyczne?

W App Store czy Sklepie Play można znaleźć wiele aplikacji, które wspomagają zdrowie. Większość z nich to nie są jednak aplikacje medyczne. O takim oprogramowaniu można mówić dopiero wtedy, gdy wspiera ono leczenie.

– W aplikacjach medycznych pokłada się wielkie nadzieje: mają wspierać diagnostykę, monitorować stan pacjenta i wspomagać leczenie. W tym momencie giną one jednak w morzu aplikacji fitnessowych, a większość pacjentów ich nie rozróżnia – mówi Maria Libura, ekspertka Centrum Analiz Klubu Jagiellońskiego ds. Zdrowia. 

Oprogramowania lifestyle’owe są często wrzucane do jednego worka z aplikacjami health, chociaż tak naprawdę na przykład krokomierz ma niewiele wspólnego z aplikacją stosowaną do celów terapeutycznych. Aplikacja medyczna musi być poddawana kontroli efektywności oraz skuteczności.

Aplikacje medyczne mogą być również rejestrowane jako wyroby medyczne. Zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia, samodzielne oprogramowania zaliczane są do aktywnych wyrobów medycznych. Z racji, że wyroby medyczne podlegają prawodawstwu wspólnotowemu, aplikacje medyczne powinny otrzymać certyfikat CE. Oznacza to, że dany wyrób został zaprojektowany, wyprodukowany i wprowadzony na rynek europejski zgodnie z unijnymi wymogami i unijnym prawem.  

Czy stosowanie aplikacji medycznych jest bezpieczne?

Aplikacje medyczne, pomimo swojego specyficznego charakteru, są dalej oprogramowaniem które zbiera i przetwarza dane użytkowników. Trudno by było wspomagać za ich pomocą leczenie pacjenta, gdyby tego nie robiły. Takie rozwiązanie może jednak budzić obawy o bezpieczeństwo tych informacji. 

– Nie ma takiej technologii, która w 100 proc. chroniłaby dane przed naruszeniami: wyciekami, kradzieżą, atakami hackerskimi, błędami ludzkimi. Ponad 70 proc. naruszeń w ochronie danych osobowych wynika z błędów, zaniechań lub złej woli człowieka. Im większy porządek, poukładanie procesów, dbałość o zgodność z przepisami, większa świadomość oraz lepsze i odpowiednie do okoliczności przetwarzania, charakteru danych osobowych, stosowanych rozwiązań technologicznych, organizacji, modelu biznesowego, zabezpieczenie techniczne, tym wyższy poziom bezpieczeństwa danych w aplikacjach – tłumaczy Edyta Bielak – Jomaa, była Generalna Inspektorka Ochrony Danych Osobowych. 

Dlatego też tak ważne jest wdrażanie standardów ochrony danych oraz ich przetwarzania. Edukacja o zakresach użytkowania przekazywanych informacji jest niezwykle ważna, szczególnie przy wykorzystywaniu tak wrażliwych danych, jak dane zdrowotne. 

– Zawsze technika musi iść w parze z kwestiami organizacyjno – prawnymi. Nawet najlepsze zabezpieczenie techniczne jakiegoś rozwiązania informatycznego nie gwarantuje 100 proc. bezpieczeństwa, ponieważ najsłabszym ogniwem w procesie przetwarzania danych jest zwykle człowiek i niewłaściwe procedury lub ich brak. Trzeba zadbać o to, aby pracownicy, którzy mają dostęp do danych przetwarzanych w aplikacji, wiedzieli kto, za co i na jakim etapie odpowiada, co się może wydarzyć, jakie są ryzyka, jak je minimalizować oraz komu mogą udostępniać dane – dodaje Edyta Bielak – Jomaa. 

Sama aplikacja pacjenta nie wyleczy

Aplikacja medyczna jest jednak tylko (albo i aż) oprogramowaniem, w dodatku często wspomaganym sztuczną inteligencją. Nie jest wolna od pomyłek czy złych diagnoz. Dlatego też powinna być ona wsparciem w leczeniu pacjenta, a nie narzędziem, które chory sam sobie ordynuje.

– Dotychczasowe doświadczenia ze stosowania aplikacji medycznych są takie, że one się dobrze sprawdzają wtedy, kiedy są zintegrowane z szerszą opieką medyczną. Czyli np. wtedy, kiedy to nie tylko pacjent monitoruje swój stan zdrowia, ale  w wyniki jego pomiarów ma wgląd lekarz prowadzący albo członek zespołu, który może odpowiednio wspierać pacjenta w razie potrzeby – podkreśla Maria Libura.

Aplikacje na receptę?

Od połowy 2020 roku w Niemczech lekarze wypisują chorym aplikacje medyczne na receptę. Niemiecki medyk nie może jednak zalecić pacjentowi stosowania jakiejkolwiek aplikacji. Tego typu oprogramowanie musi zostać umieszczone w rejestrze aplikacji dopuszczonych do stosowania. W lipcu 2021 roku na 61 zgłoszonych aplikacji tylko 19 otrzymało decyzję pozytywną od tamtejszego organu kontrolno-nadzorczego. 

W Polsce nie ma takich rozwiązań, ponieważ aplikacje medyczne nie są refundowane dla pacjentów. Podczas Innovation Day, organizowanego przez Politykę Zdrowotną oraz Warsaw New Tech University Foundation, wiceminister Maciej Miłkowski zapytany o możliwość objęcia aplikacji refundacją uznał, że jest jeszcze za wcześnie, żeby o tym mówić.

W tym tygodniu jednak resort zdrowia opublikował komunikat w sprawie przyznawania aplikacjom tytułu „Aplikacja Certyfikowana MZ” oraz włączania do „Portfela Aplikacji Zdrowotnych”. Oprogramowania, które znajdą się w PAZ, mają pełnić funkcję wsparcia w leczeniu pacjenta, czyli będą działać na podobnej zasadzie, co aplikacje w Niemczech. Można podejrzewać, że pomimo wypowiedzi wiceministra Macieja Miłkowskiego, jest to pierwszy krok, aby aplikacje medyczne w Polsce były wypisywane pacjentom na receptę.

Polecamy także:

Google blokuje aplikację dla cukrzyków

Endoprotezy. Pierwsza w Polsce aplikacja medyczna dla pacjentów

Resort zdrowia będzie przyznawał certyfikaty w ramach “Portfela Aplikacji Zdrowotnych”

Zgłoś naruszenie/Błąd