Członkowie Rady Europejskiej poparli propozycję Komisji Europejskiej, by opóźnić terminy przejściowe dla rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – Medical Device Regulation (MDR) – oraz testów do diagnostyki In Vitro (IVDR).
Przypomnijmy, że Medical Device Regulation (MDR) to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego w sprawie wyrobów medycznych zastępujące obowiązującą dotąd dyrektywę o wyrobach medycznych (MDD) oraz dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMD). Celem MDR jest wprowadzenie wspólnych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej.
W rozporządzeniu MDR dokonano zmiany klasyfikacji niektórych wyrobów, a także wprowadzono surowsze wymogi dotyczące dowodów klinicznych i oceny zgodności. MDR wprowadza również bardziej rygorystyczne zasady wyznaczania jednostek notyfikowanych. W odniesieniu do właściwych organów krajowych dodano również więcej wymogów w zakresie kontroli i monitorowania.
Przepisy wprowadzają także nowe systemy identyfikacji wyrobów medycznych (UDI). To rozwiązanie, które pozwoli poprawić identyfikację i identyfikowalność wyrobów. Dzięki kodowi UDI wszystkie zainteresowane strony będą miały dostęp do podstawowych informacji na temat wyrobów za pośrednictwem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED).
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, identyfikacja wyrobów obowiązuje:
-
od 26 maja 2023 – wyroby do implantacji
-
od 26 maja 2023 – wyroby klasy III
-
od 26 maja 2025 – wyroby klasy IIa
-
od 26 maja 2025 – wyroby klasy IIb
- od 26 maja 2027 – wyroby klasy I
Przesunięcie terminów przejściowych
Wdrażanie nowych przepisów jest nieustannym wyzwaniem od daty wejścia w życie w maju 2017 r. Liczne narzędzia potrzebne zainteresowanym stronom nie istniały do dnia wejścia w życie, np. baza danych EUDAMED.
Równie ważne było to, aby do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia wyznaczono wystarczającą liczbę jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymaganiami, aby uniknąć niedoborów urządzeń medycznych na rynku. Przepisy zezwalały na wyznaczenie pierwszych jednostek notyfikowanych już w listopadzie 2017 r., jednak do maja 2019 r. nie uczyniły tego żadne właściwe organy państw członkowskich.
W raporcie przedstawionym Radzie, że MDR ma obecnie 36 wyznaczonych jednostek notyfikowanych i osiem IVDR. W listopadzie wyznaczone jednostki notyfikacyjne wykazały, że do maja 2024 r. mogą wydać „około 7 tys.” certyfikatów, ale liczba certyfikatów wygasających w tym czasie wyniesie ponad 17 tys.
Jak informuje europejska komisarz ds. zdrowia, Stella Kyriakides, około 23 000 wyrobów medycznych i 1500 wyrobów do diagnostyki In Vitro, certyfikowanych na podstawie poprzedniej dyrektywy nie przeszło jeszcze na nowe rozporządzenie. Swoje zaniepokojenie wyrazili członkowie europosłowie, którzy martwią się wycofaniem produktów z rynku europejskiego, jeśli nic wobec obowiązujacych przepisów się nie zmieni.
– Do maja 2024 r. musimy ponownie certyfikować dziesiątki tysięcy urządzeń, potrzebujemy innowacyjnych urządzeń, ale pojemność jednostek notyfikowanych nie jest wystarczająca i istnieje realne ryzyko, że większość z nich wygaśnie i nie będzie już dostępna na rynku europejskim – mówił podczas spotkania ministrów zdrowia krajów członkowskich UE przedstawiciel Czech. – „Wpłynęłoby to bezpośrednio na dostępność opieki zdrowotnej lub jej ciągłość. Bezpieczeństwo pacjentów jest teraz bezpośrednio zagrożone i musimy jak najszybciej podjąć kroki naprawcze” – dodał.
Stella Kyriakides, zaproponowała przesunięcie terminów przejściowych MDR. Wezwała Radę i Parlament Europejski do przedłużenia terminu dla wyrobów klasy III i klasy IIb do 2027 r. oraz dla wyrobów klasy I i klasy IIa do 2028 r. Jak zauważyła przewodnicząca, pandemia, niedobory surowców spowodowane rosyjską inwazją na Ukrainę oraz niskie zdolności jednostek notyfikowanych nadwyrężyły gotowość rynkową do wprowadzenia przepisów regulujących wyroby medyczne.
Komisja zaleci także usunięcie daty „wyprzedaży” certyfikowanych w oparciu o przepisy MDD, wyrobów medycznych z magazynów do maja 2025 r.. Chodzi zarówno o urządzenia do diagnostyki in vitro jak i pozostałe wyroby. Usunięcie tego zapisu ma zapobiec utylizacji bezpiecznych wyrobów medycznych, które są już na rynku.
Radni przeważającą większością głosów poparli propozycję przedłużenia terminów zaproponowaną przez Kyriakidesa.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS