Pacjent powalczy o pieniądze za szkodę wynikłą z eksperymentu

Poszkodowany w wyniku uczestnictwa w badaniu klinicznym będzie mógł otrzymać do 300 tys. odszkodowania. Tyle, że będzie to rekompensata za zawinione działania badacza i sponsora, a ich wina nie zawsze jest oczywista i łatwa do udowodnienia. Dla pacjenta najkorzystniejsze systemy przyznawania rekompensat bazują na zasadzie no-fault.

Pacjent poszkodowany w wyniku udziału w badaniu klinicznym otrzyma do 100 tys. zł odszkodowania. Zaś za uszkodzenie ciała lub rodzina osoby, która zmarła z powodu poddania się eksperymentowi medycznemu, dostanie maksymalnie 300 tys. zł rekompensaty – tak wynika z projektu noweli ustawy o badaniach klinicznych, który trafił właśnie do konsultacji społecznych. 

Zaproponowany przez ministra zdrowia projekt przepisów reguluje szeroko kwestię organizacji niekomercyjnych i komercyjnych badań klinicznych, odpowiedzialności sponsora eksperymentu medycznego a przede wszystkim bezpieczeństwa pacjenta. Dotychczas kwestie te regulowała szczątkowo ustawa o prawie farmaceutycznym. 

Trudna do udowodnienia szkoda

Z projektu ustawy o badaniach klinicznych wynika, że badacz, którym może być lekarz czy pielęgniarka i sponsor będą ponosili odpowiedzialność za zawinione wyrządzenie szkody wynikające z ich zachowania. Będą musieli mieć ubezpieczenie OC. Sponsorem, w myśl projektu ustawy, może być uczelnia, podmiot leczniczy, stowarzyszenie lub towarzystwo naukowe lub inna osoba prawna, albo nie posiadająca osobowości prawnej, lecz mogąca dysponować wrażliwymi danymi. Jeśli badanie zasponsoruje wyłącznie firma farmaceutyczna, będzie już komercyjne.

Kontrowersje budzi jednak propozycja przepisu, z którego wynika, że odszkodowanie będzie się należało pacjentowi lub rodzinie po zmarłym, jeśli działanie uczestników badania było zawinione.

– Dla pacjenta najlepsze rozwiązanie jest wówczas, gdy system przyznawania odszkodowania bazuje na zasadzie no-fault. Bez udowadniania winy badaczowi czy sponsorowi, gdyż wiele ich działań może być niezawinionych, a pacjent i tak ponosi szkodę. W przypadku systemu opartego na zasadzie winy, trzeba w takcie postępowania pokazać jaki jest związek przyczynowo-skutkowy między działaniem badacza a szkodą pacjenta – wskazuje Wojciech Masełbas ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. 

W efekcie pacjentowi lub jego rodzinie może być trudniej uzyskać odszkodowanie. Co ciekawe, w myśl innej propozycji legislacyjnej, odszkodowania z Funduszu Kompensacyjnego wypłacane dla osób dotkniętych niepożądanymi działaniami poszczepiennymi, nie będą przyznawane po udowodnieniu winy. Przynajmniej tak zakłada projekt przepisów, które trafiły do Sejmu. 

Z projektu ustawy o badaniach klinicznych wynika, że odszkodowania pacjent będzie otrzymywał z Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych. Ich dysponentem będzie Agencja Badań Medycznych. Złożą się na niego m.in. sponsorzy badania a składka będzie naliczana procentowo od opłaty za wniosek o zgodę na badanie kliniczne. 

Cztery miesiące na wydanie orzeczenia

Pacjent lub rodzina zmarłego będą mieli rok na wniesienie wniosku o odszkodowanie do Prezesa Agencji Badań Medycznych (ABM). Chodzi o 12 miesięcy liczone od dnia, w którym ktoś dowiedział się o rozstroju zdrowia. Chyba, że efektem badania klinicznego będzie uszkodzenie ciała lub śmierć. Wówczas na złożenie wniosku zainteresowany będzie miał trzy lata. Do wniosku, oprócz wskazania danych pacjenta, trzeba będzie dołączyć dowody uprawdopodabniające okoliczności w nim opisane. Opłata za wniosek wyniesie 200 zł, ale w wypadku uznania szkody pacjenta, będzie mu zwrócona. 

O przyznaniu odszkodowania, w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, zadecyduje specjalna komisja powołana przez Prezesa ABM. W jej skład wejdzie dwóch medyków i jeden prawnik. Komisja otrzyma prawo skorzystania z opinii biegłych z listy jaką dysponuje Rzecznik Praw Pacjenta. 

Będzie mogła wzywać też na przesłuchanie badacza czy przedstawicieli sponsora, żądać wglądu w dokumentację medyczną badania klinicznego, a także przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w ośrodku.

Zadaniem komisji ma być ustalenie czy szkoda pacjenta lub zmarłego powstała faktycznie w wyniku uczestnictwa w badaniu. Jeśli komisja dojdzie do wniosku, że tak, to pacjent lub jego rodzina w ciągu siedmiu dni od wydania orzeczenia, otrzyma o tym informację. Zainteresowany będzie musiał wówczas wyrazić opinię czy przyjmuje odszkodowanie jakie przyznała Komisja. 

Nie może być wzbogacenia pacjenta

Z projektu ustawy o badaniach klinicznych wynika bowiem, że jeśli np. w sądzie powszechnym będzie toczył się proces przeciwko sponsorowi o odszkodowanie i sąd przyzna je z ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu leczniczego czy innego sponsora, to pacjent nie będzie mógł otrzymać podwójnej rekompensaty. Komisja działająca przy ABM obniży proporcjonalnie wysokość odszkodowania jakie sama przyznała.

– Szacuję, że do sądów będzie trafiało coraz więcej pozwów o odszkodowanie za udział w badaniu klinicznym, bo społeczeństwo jest coraz bardziej świadome. Pozwy już tam są i pacjentom sądy przyznają rekompensaty – mówi Jacek Miarka, lekarz i członek Komisji Bioetycznej, która wyraża opinię, co do celowości badania klinicznego. 

Zgłoś naruszenie/Błąd