FDA: nazwa leku nie powinna być nazbyt sugestywna

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) bierze pod lupę nazewnictwo leków refundowanych. Agencja ponownie bada kwestie w jaki sposób nazwy leków wpływają na konsumentów i świadczeniodawców.

Po serii nowych wytycznych wydanych w grudniu, FDA ponownie zagłębia się w kwestie nazewnictwa leków. W grudniowym raporcie „Najlepsze praktyki w opracowywaniu zastrzeżonych nazw produktów na receptę stosowanych u ludzi” przedstawiono sugestie dla producentów leków i ich agencji nadających nazwy, aby uniknąć nieprawidłowego oznakowania.

„Zastrzeżona nazwa, która pojawia się na etykiecie, może skutkować takim błędnym oznaczeniem, jeśli jest fałszywa lub wprowadzająca w błąd, na przykład poprzez wprowadzanie w błąd w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności” – czytamy. FDA wskazuje w swoim poradniku szczególnie na nazewnictwo leku, które w zawiera słowa “leczyć” lub wybrzmiewa “jak lekarstwo, które leczy objawy związane z chorobą przewlekłą”.

FDA ponownie zbada nazewnictwo leków w tym zakresie. W badaniu pacjentom oraz lekarzom przedstawione zostaną zmyślone nazwy leków, tj. np. “CureFlux” (cure – leczyć, flue – grypa), będących przykładem wyraźnie sugestywnej nazwy. Zakresem badania mogą zostać objęte także nazwy marek, które w jakiś sposób odnoszą się do zastosowań leku.

W “empirycznym badaniu implikacji marketingowych zastrzeżonych nazw leków na receptę”, udział weźmie 1000 ankietowanych (500 konsumentów oraz 500 pracowników ochrony zdrowia). W badaniu uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące nazw leków zarówno przed, jak i po tym, jak powiedziano im, jakie jest wskazanie leku. FDA stwierdziła, że ​​wymyślone nazwy będą zawierały „implikacje dotyczące skuteczności będące bardziej widoczne niż inne, a niektóre z nich będą wyraźniej sugerować wskazania lub korzyści niż inne”.

 źródło: Fiercepharma

Zgłoś naruszenie/Błąd