Niepożądany Odczyn Poszczepienny – kiedy możemy dostać za niego odszkodowanie i co to jest?

Minister zdrowia Adam Niedzielski zaprezentował we wtorek podstawowe założenia dotyczące projektu ustawy o Funduszu Kompensacyjnym, z którego mają pochodzić odszkodowania za potencjalne działania niepożądane szczepionek przeciw Covid-19. Od 2022 roku zapisy tej regulacji – jak zapowiedział Niedzielski – mają odnosić się do niepożądanych odczynów powstałych na skutek wszystkich szczepień ochronnych.

Osoby, które będą uprawnione do takiego odszkodowania w ramach takiej uproszczonej procedury, to będą osoby, które wymagają hospitalizacji przez co najmniej 14 dni – to jest jeden bardzo ważny warunek – lub, podkreślam “lub”, a nie “i” osoby, u których wystąpił wstrząs anafilaktyczny, który spowodował konieczność obserwacji lub hospitalizacji co najmniej 14-dniowej – wyjaśnił minister.

Świadczenie kompensacyjne – według przedstawionych szacunków – będzie wahało się w przedziale od 10 tys. zł – w przypadku minimalnego progu 14 dni hospitalizacji, aż do 100 tys. zł.

Wnioski o wypłatę świadczenia kompensacyjnego będzie można składać do Rzecznika Praw Pacjenta “w każdej formie – zarówno pisemnej, jak i elektronicznej”. Decyzja wydana będzie w ciągu 60 dni. Wnioski będą musiały zawierać dokumentację medyczną.

Projekt ustawy w poniedziałek ma być przedstawiony do konsultacji.

Niepożądany odczyn poszczepienny to – według oficjalnej definicji – zaburzenie stanu zdrowia, które wystąpiło w okresie czterech tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątkiem jest podanie szczepionki przeciwko gruźlicy. W tym przypadku kryterium czasowe jest dłuższe niż cztery tygodnie.

Niepożądane odczyny poszczepienne mogą mieć łagodną, poważną lub ciężką postać. Najczęściej spotykamy się z łagodnymi przypadkami. Pacjenci po podaniu szczepionki mają podwyższoną temperaturę, a miejsce ukłucia można rozpoznać po zaczerwienieniu. Te objawy znikają same po krótkim czasie.

Inne objawy NOP to wysypka, kaszel, biegunka czy dreszcze. To lekarz określa, czy dany symptom, odnotowany po podaniu szczepionki, jest niepożądanym odczynem poszczepiennym. W Polsce NOP-y odnotowywane są średnio raz na 10 000 przypadków. Ryzyko wystąpienia niebezpiecznej reakcji anafilaktycznej (to silna reakcja po kontakcie z substancją uczulającą) występuje raz na 1 mln  przypadków.

Setki tysiące ludzi przyjęło już szczepionkę przeciwko Covid-19 w Polsce. Niepożądane odczyny poszczepienne odnotowano w kilkudziesięciu przypadkach i w zdecydowanej większości miały one łagodną postać.

Każda osoba po podaniu szczepionki przeciwko Covid-19 pozostaje na obserwacji w punkcie szczepień. Dzięki temu, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek, niepokojącego objawu, potrzebujący mogą otrzymać szybką i profesjonalną pomoc.

Polacy są obecnie szczepieni produktami Pfizer/BioNTech, we wtorek dotarła też do Polski pierwsza dostawa szczepionki Moderny. W ulotkach tych preparatów znajdziemy informacje o składach szczepionek, liczbie przebadanych prób, a także o częstotliwości występowania różnych niepożądanych działań. Ulotki można także znaleźć na oficjalnych rządowych stronach. 

Przeciwwskazaniem jest uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki. Jeśli w przeszłości występowały już u nas ciężkie uczulenia na leki lub szczepionki, warto szczegółowo zapoznać się ze składem oraz poinformować lekarza kierującego na szczepienie.

W przypadku szczepionki Pfizer/BioNTech producent wymienia następujące bardzo częste dolegliwości:

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból mięśni,
• dreszcze,
• ból stawów 
• gorączka.

Określenie “bardzo często” oznacza, że tak czuło się więcej niż 1 osoba na 10. Nie więcej niż 1 na 10 osób odczuwała obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, nudności. 

Nie więcej niż u 1 osoby na 100 występowały powiększone węzły chłonne i złe samopoczucie. U nie więcej niż 1 osoby na 1000 pojawiło się tymczasowe jednostronne opadanie twarzy. Ponieważ zdarzyły się reakcje anafilaktyczne po podaniu szczepionki, producent ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu. 

W badaniu głównym przebadano ponad 36 tysięcy ludzi, połowa z badanych otrzymała szczepionkę, druga grupa placebo.

W przypadku preparatu firmy Moderna najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, utrzymującymi się zwykle kilka dni, były:

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• zmęczenie, 
• ból głowy,
• ból mięśni,
• dreszcze,
• ból stawów,
• powiększenie węzłów chłonnych,
• nudności 
•  wymioty
•  gorączka

Ogółem zdarzenia niepożądane rzadziej obserwowano u starszych uczestników badania. Występowały częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki. Obserwację prowadzono do 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki.

W badaniu klinicznym odnotowano 3 przypadki porażenia typu Bella, które wystąpiły w grupie badanej oraz 1 przypadek w grupie kontrolnej. Obecnie nie ma podstaw, aby stwierdzić związek przyczynowy między szczepieniem a wystąpieniem porażenia typu Bella jednak ta sprawa musi być dalej monitorowana. W badaniu klinicznym nie wystąpił żaden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej. Firma Moderna zastrzega, że badanie kliniczne 3 fazy, w którym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki będzie kontynuowane do października 2022 roku.

W badaniu wzięło udział ponad 30 tysięcy uczestników, co czwarty był osobą powyżej 65. roku życia lub choroby towarzyszące.