Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadziła w piątek konferencję prasową na temat procesu zatwierdzania szczepionek przeciw Covid-19 w Unii Europejskiej, prowadzonych na jej terenie kampanii szczepień oraz dalszego monitorowania skutków działań tych substancji.
W tej chwili w UE do użytku zatwierdzone są dwie szczepionki, 21 grudnia 2020 r. zaakceptowano Comirnaty – preparat produkcji firm Pfizer i BioNTech, a 6 stycznia 2021 r. – preparat Moderny. Pod koniec stycznia EMA może wydać opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionki opracowanej przez koncern AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki, trwają także prace nad oceną substancji opracowanej przez Johnson & Johnson, ale nie wiadomo, kiedy można się spodziewać ostatecznej decyzji w jej sprawie – poinformowano.
ZOBACZ: Prof. Piekarska: szczepionka przeciw COVID-19 być może najbezpieczniejsza w historii
– Szczepionki spełniają bardzo restrykcyjne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i zostały dopuszczone do użytku, ponieważ udowodniono, że w ok. 95 proc. przypadków chronią przed zachorowaniem na poważną, niekiedy śmiertelną chorobę, jaką jest Covid-19, a efekty uboczne są rzadkie i w większości mało dolegliwe – przekonywała szefowa komisji ds. bezpieczeństwa EMA Sabine Straus.
– Nic nie jest na 100 proc. pewne, ale teraz wiemy, że korzyści przewyższają ryzyka – podkreśliła. Straus zaznaczyła, że EMA na bieżąco monitoruje działanie szczepionek, a wszelkie informacje związane z efektami ubocznymi powinny być natychmiast zgłaszane krajowym organom regulacyjnym, co czynić mogą zarówno pacjenci, jak i lekarze; później dane te są dostępne dla wszystkich na stronie www.adrreports.eu.
Na stronach Agencji można pobrać informacje na temat szczepionek przygotowane we wszystkich językach urzędowych UE, w razie potrzeby będą uaktualniane – wyjaśniła urzędniczka EMA.
Nowoczesna technologia
Obydwie szczepionki podaje się w dwóch dawkach, w wypadku Comirnaty odstęp między nimi powinien wynosić co najmniej 21 dni, przy preparacie Moderny – 28 dni; pierwszą substancją można szczepić osoby powyżej 16 lat, drugą – powyżej 18 lat – przypomniał zastępca dyrektora EMA, Noel Wathion.
Podkreślił, że obie szczepionki opierają się na mechanizmie mRNA, który jest po raz pierwszy stosowany w tego typu preparatach, a według przeprowadzanych na dziesiątkach tysięcy osób badań klinicznych ich skuteczność jest bardzo wysoka – wynosi ok. 95 proc.
Jak zaznaczył Wathion, wiadomo, że szczepionki chronią ludzi przed Covid-19, ale jest jeszcze wiele pytań, na które nie znamy dokładnej odpowiedzi. Nie wiadomo, przez jaki czas szczepionki zapewniają ochronę, nie ma dokładnych danych o tym, jak działają na osoby, które już przeszły infekcję koronawirusem, jest bardzo mało danych dotyczących ich działania na kobiety w ciąży i osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne – wyliczał.
ZOBACZ: W. Brytania: szczepionka firmy Moderna przeciw Covid-19 dopuszczona do użytku
Dlatego osoby biorące udział w badaniach klinicznych będą jeszcze obserwowane przez dwa lata, by ocenić długotrwałe skutki działania substancji i jej bezpieczeństwa – dodał Wathion.
Chociaż szczepionki są naszą szansą na przezwyciężenie pandemii i powrót do normalnego życia, musimy nadal przestrzegać podstawowych środków bezpieczeństwa, nosić maseczki, unikać tłumów i często myć ręce – zaakcentował.
John Ryan, odpowiedzialny w Komisji Europejskiej za sprawy zdrowotne, tłumaczył, że opierając się na niezależnej ocenie naukowców, EMA opiniuje dopuszczenie szczepionek do obrotu na terenie całej UE, ale ostateczną decyzję podejmuje KE po konsultacjach z krajami członkowskimi i za ich zgodą.
Komisja szczególnie uważnie sprawdza, czy każdy obywatel Unii ma dostęp do rzetelnych informacji o szczepionkach – podkreślił Ryan tłumacząc, że aby walczyć z fałszywymi informacjami, należy prowadzić szeroką kampanię informacyjną w mediach i budować zaufanie, odpowiadając zrozumiałym również dla niespecjalistów językiem na pytania wszystkich zainteresowanych.
Odpowiadając na zadawane pytania, eksperci EMA potwierdzili, że informowano o przypadkach wstrząsu anafilaktycznego po podaniu Comirnaty, o czym również informuje ulotka tego produktu. Dodano, że ze względu na to zagrożenie szczepienia powinny się odbywać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu gotowego do reagowania w tego typu przypadkach.
Twoja przeglądarka nie wspiera odtwarzacza wideo…
emi/ PAP
Czytaj więcej
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS