“Zapewniamy Europejczykom bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko Covid-19. Zatwierdziliśmy szczepionkę Moderny; to druga szczepionka zatwierdzona w UE. Europa zabezpieczyła dotychczas 2 mld dawek potencjalnych szczepionek – to więcej niż wystarczająco, by chronić nas wszystkich” – napisała na Twitterze von der Leyen.
Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę Moderny! 3 godziny po pozytywnej rekomendacji Europejskiej Agencji Leków @EMA_News Państwa członkowskie mogą zacząć teraz realizację zamówień u amerykańskiego koncernu @moderna_tx https://t.co/BnLj4MKEWs
— Dorota Bawolek (@DorotaBawolek) January 6, 2021
Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, oznajmiła, że KE wynegocjowała dla wszystkich państw członkowskich “najszerszy portfel szczepionek na świecie”. “Dziś dopuszczamy drugą bezpieczną i skuteczną szczepionkę. Zapewni nam to łącznie 460 mln dawek, dostarczanych przez przedsiębiorstwa Moderna i BioNTech-Pfizer, oraz szybszą ich dystrybucję w UE. I ta liczba jeszcze wzrośnie. Państwa członkowskie muszą teraz zadbać o to, by tempo szczepień nadążało za podażą. Będziemy nadal dokładać wszelkich starań, by każdy mieszkaniec UE miał dostęp do szczepionki” – przekazała.
Pozytywna opinia EMA
W środę Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Podobnie jak autoryzowany wcześniej preparat Pfizer-BioNTech, jest ona szczepionką RNA, wymaga podania dwóch dawek, ale jest znacznie dogodniejsza w transporcie i przechowywaniu. Jej skuteczność wydaje się zaś podobnie wysoka, ok. 95 proc.
EMA podała, że badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu.
ZOBACZ: Szczepionka przeciw koronawirusowi. Moderna publikuje wyniki badań
30 listopada 2020 r. Moderna złożyła do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ocenił dane i zalecił w drodze konsensusu udzielenie formalnego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych, ułatwiających szybki dostęp do leków, stanowiących odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak obecna pandemia koronawirusa.
Nowoczesna technologia
Szczepionka Moderna opiera się na cząsteczkach informacyjnego RNA (mRNA), które jest odpowiedzialne za przekazywanie instrukcji z DNA do mechanizmu wytwarzania białek w komórkach. Ten rodzaj szczepionki zawiera część instrukcji, na podstawie których organizm produkuje nieszkodliwe fragmenty wirusa, które są wykorzystywane do wytworzenia reakcji immunologicznej w celu uniknięcia choroby lub jej zwalczenia.
Po podaniu szczepionki danej osobie, komórki w jej ciele zapoznają się z otrzymanymi instrukcjami genetycznymi i wytwarzają białko szczytowe – białko na zewnętrznej powierzchni wirusa, które pozwala wirusowi dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to obce białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, wytwarzając naturalną ochronę: przeciwciała i limfocyty T.
Moderna, z którą Komisja podpisała umowę 25 listopada, dostarczy w okresie od pierwszego do trzeciego kwartału 2021 r. łącznie 160 mln dawek szczepionki. Przedsiębiorstwa BioNTech i Pfizer, producenci pierwszej szczepionki, która została dopuszczona do obrotu w UE – co miało miejsce 21 grudnia 2020 r. – dostarczą łącznie 300 mln dawek.
Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zainteresowane przedsiębiorstwa muszą jednak dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko.
ZOBACZ: Prof. Piekarska: szczepionka przeciw COVID-19 być może najbezpieczniejsza w historii
Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts.
W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.
Wkrótce szczepionka trafi do Polski
– W przyszłym tygodniu spodziewamy się pierwszej dostawy szczepionek firmy Moderna, która powinna wynieść około 29 tys. dawek – poinformował w środę prezes Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski. Dodał, że w pierwszym kwartale Polska powinna otrzymać około 800 tys. dawek tej szczepionki.
WIDEO: Rozmowa z dr. Grzegorzem Cessakiem, członkiem Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków
ZOBACZ: W przyszłym tygodniu pierwsza dostawa szczepionki Moderna ma trafić do Polski
– To jest szczepionka, która ma trochę bardziej łaskawe warunki przechowywania, bo można ją przechowywać w temperaturze od 2 do 8 stopni, czyli tym takim klasycznym zimnym łańcuchu, przez nawet 30 dni, więc to jest bardzo dla nas wygodne – podkreślił prezes ARM.
Twoja przeglądarka nie wspiera odtwarzacza wideo…
emi/ PAP
Czytaj więcej
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS