25 maja br. Adamed zgłosił do Urzędu Rejestracji wniosek o zmianę w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta. Uzupełniono informacje na temat ryzyka wystąpienia znanych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami rytmu serca, w tym wydłużeniem odcinka QT. Zmiana ta została zatwierdzona przez Urząd 26 czerwca br., a treść zaktualizowanej ChPL została umieszczona na stronie URPL. Firma dostarczyła też do szpitali oraz udostępniła przez media specjalistyczne schematy terapii ułatwiające monitorowanie profilu bezpieczeństwa.
Monitorowanie bezpieczeństwa
Adamed zapewnia, że jako podmiot odpowiedzialny na bieżąco realizuje obowiązek monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arechin, a lek ten produkowany w Polsce od wielu lat, jest stosowany w innych wskazaniach m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów czy toczniu rumieniowatym i jego profil bezpieczeństwa jest bardzo dobrze znany.
” Liczba zgłoszonych działań niepożądanych w analizowanym okresie jest znikoma i zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Arechin w rozpatrywanym wskazaniu, niezmiennie pozostaje pozytywny” – wskazuje producent.
Walka konkurencyjna?
Jak podkreśla, nie ma żadnego interesu ekonomicznego w popularyzowaniu stosowania chlorochiny u chorych z COVID-19, a lek przekazuje i dostarcza do szpitali za darmo do leczenia pacjentów z COVID-19.
“Z przykrością stwierdzamy, że zamieszanie wokół stosowania chlorochiny jako leczenia wspomagającego u chorych z COVID-19, nie tylko w Polsce, nosi znamiona walki konkurencyjnej, w którą włączone są wielkie, zagraniczne koncerny farmaceutyczne, promujące swoje bardzo drogie leki. Nieetyczne działania koncernów mogą ograniczać dostęp do znacznie tańszych terapii” – czytamy w komunikacie.
Źródło: Adamed
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS