Szczepionka przeciwko koronawirusowi za rok? “To byłby rekordowy wynik”

W rozmowie z Grzegorzem Jasińskim dr Fotin-Mleczek podkreśla, że zespół z Tybingi wykorzystuje swoje doświadczenia z zakończonych sukcesem pierwszych etapów testów szczepionki przeciwko wściekliźnie. Nowa szczepionka miałaby być podawana domięśniowo, nie ma zawierać całych wirusów, nawet osłabionych, ale przepis na stworzenie charakterystycznego dla wirusa białka. Przepis w postaci odpowiedniego fragmentu nici RNA ma wniknąć do komórek, uruchomić w nich proces wytwarzania tego białka. W ten sposób organizm osoby zaszczepionej sam by je potem wyprodukował i sam zbudował przeciw niemu odporność.

Grzegorz Jasiński, RMF FM: Pani doktor, to ma być szczepionka inna, niż tradycyjne, nie podaje się samego wirusa, nawet osłabionego, nie podaje się konkretnego białka, podaje się przepis na stworzenie tego białka. Dlaczego tak?

Dr Mariola Fotin-Mleczek: Dlatego, że jest to bezpieczniejsza i bardzo uniwersalna technologia. Przy podawaniu wirusa, czy konkretnego białka potrzeba dużych inwestycji, długiego procesu dopasowania procesu produkcyjnego. Zaletą naszej technologii jest to, że my podajemy tylko informację. Ja to porównuję do pen drive’a. Linia produkcyjna tych pen drive’ów już u nas istnieje, zmienia się tylko zapis. To pozwala naszej technologii bardzo szybko ten zapis zmieniać i w ten sposób produkować różne szczepionki przeciwko różnym wirusom.

Szef państwa firmy Daniel Menichella, oświadczył podczas spotkania z prezydentem Donaldem Trumpem w Białym Domu, że pomogą państwa doświadczenia z badań nad szczepionką przeciw wściekliźnie. W jakim stadium są te badania?

Te prace są w pierwszej fazie badań, na zdrowych osobach, na których testujemy bezpieczeństwo naszej szczepionki i staramy się zorientować, jaka dawka jest potrzebna, by uzyskać odpowiednią odpowiedź immunologiczną. Trwające właśnie badania wykazały, że wystarczy bardzo mała dawka, nawet 1 mikrograma, po to, by u ludzi wywołać poziom przeciwciał, który daje nam ochronę. Ten poziom przeciwciał jest ustalony przez Światową Organizację Zdrowia. Dostajemy tu bardzo wyraźną, czytelną, jednoznaczną odpowiedź, czy technologia jest w stanie zapewnić ochronę odpornościową, czy też nie.

Podkreślmy, że to jest szczepionka dla ludzi, nie dla zwierząt.

Oczywiście, to jest szczepionka dla ludzi, testowana na ludziach. Dla ludzi też jest określony ten poziom przeciwciał, który jest potrzebny dla odporności, żeby ich ochronić. A wiemy, że zakażenia wirusem wścieklizny jest zakażeniem najczęściej śmiertelnym. Dlatego tu potrzebna jest bardzo precyzyjna i bardzo dobra ochrona. Trzeba wytworzyć właśnie te przeciwciała, które są w stanie zneutralizować wirusa wścieklizny. W ostatnich miesiącach udało nam się to udowodnić. Podobną technologie wykorzystujemy teraz przy tworzeniu szczepionki przeciwko koronawirusowi.

Czy państwo tego koronawirusa u siebie w laboratorium mają, czy to w ogóle nie jest potrzebne, wystarczy tylko informacja o nim, czyli rozkodowany genom?

Nam wystarczy tylko informacja. I to też jest wielka przewaga, bo praca nad samym wirusem wymaga specjalnego laboratorium o wyższym standardzie ochrony, co te wszystkie badania utrudnia. W naszym wypadku nie jest to wymagane, jedyną rzeczą, której potrzebujemy jest informacja, którą ściągamy z odpowiednich źródeł przez internet.

Od kiedy prowadzicie państwo te badania nad koronawirusem? Czy w związku z tym rzuciliście w kąt wszystkie inne badania i na zasadzie “wszystkie ręce na pokład” pracujecie tylko nad jednym? Czy tylko część laboratorium się w to angażuje?

Nasza firma ma około 600 pracowników, nie wszyscy przy tym pracują. nie jest też tak, że wszystkie inne badania zostały zatrzymane, ale oczywiście ten projekt ma najwyższą rangę i pierwszeństwo przed wszystkimi innymi. Wielu ludzi bezpośrednio pracuje nad tą szczepionką. rozpoczęliśmy prace nad nią niemal automatycznie po tym, jak sekwencja genomu została opublikowana. Rozwój naszej technologii już od prawie roku wspiera organizacja CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations). Czujemy się tym dodatkowo zmotywowani. Jest zbyt dużo sygnałów, że nasza technologia mogłaby być rozwiązaniem w tej sytuacji, by jej nie próbować. Te badania też zostały przez tę organizację sfinansowane, tym bardziej czujemy się zobowiązani, żeby spróbować.

Jak przyjmuje pani doniesienia o zmienności koronawirusa, Światowa Organizacja Zdrowia  utrzymuje, że się istotnie nie zmienia, chińskie badania wskazują, że ma co najmniej dwie istotne odmiany, które mogą różnić się choćby łatwością transmisji. Ta zmienność jest istotna, bo szczepionka musi działać w oparciu o te elementy, które się nie zmieniają, są wspólne dla wszystkich. Jak je znaleźć, jak je wybrać?

Faktycznie są podawane informacje, że są dwie formy koronawirusa. Ta bardziej agresywna była izolowana raczej w pierwszej fazie w Wuhan, w pierwszych tygodniach epidemii. Teraz raczej pojawia się ta druga forma. Pytanie jest następujące, który obszar tego białka przeciwko któremu wytwarzamy te przeciwciała, jest odpowiedzialny za tę zmianę. Mimo wszystko jest bardzo duża szansa, że przeciwciała, które wytworzymy, mają pewną tolerancję. Nie wszystkie mutacje są w tym obszarze białka, który jest odpowiedzialny za związek z przeciwciałami. Tak, że jesteśmy w dalszym ciągu optymistyczni, że nasza praca może się udać.

Czy dostajecie państwo w takim razie genomy każdej odmiany wirusa, która się pojawia?

Nie, nie dostajemy tej informacji. Rozpoczęliśmy badania od kilku form tego istotnego białka, bo tu można próbować różnych metod, różnych sposobów podejścia. Kluczem dla nas jest odpowiedź na pytanie, w jaki sposób przedstawić to białko naszemu układowi odpornościowemu. Zaczynaliśmy z grupą kilku białek-kandydatów, które naszym zdaniem dają duże szanse. Jest oczywiście zawsze możliwość zastosowania planu B, opracowywania dalej. Jeśli faktycznie pojawią się informacje, że to białko się tak bardzo znacznie zmieniło, że trzeba zmienić strategię, jesteśmy w stanie dość szybko  informację na tym “pen drivie” zmienić i zapisać. Ale na razie takich informacji nie ma. Realizacja tego planu B i przygotowywanie tych dalszych białek-kandydatów też postępuje, można powiedzieć, na zapleczu. Ale na razie jesteśmy najbardziej zainteresowani tym, jak zareagują pierwsze warianty tego białka, tej informacji. By się o tym przekonać, w najbliższych dniach rozpoczynamy badania na zwierzętach.

Nadzieja na sukces badań nad szczepionką jest powszechna, ogólnoświatowa. Proszę powiedzieć, jaki byłby taki optymalnie pozytywny scenariusz, ile trzeba jeszcze badań na zwierzętach, ile przygotowań, kiedy mogą zacząć się testy i jak długo potrwają?

Jeżeli te pierwsze, stworzone przez nas warianty, wykażą swoją aktywność i równocześnie bezpieczeństwo w badaniach na zwierzętach, według najbardziej optymistycznego planu, możemy rozpocząć badania na ludziach już wczesnym latem, w czerwcu, czy lipcu. To jest faza pierwsza, na stosunkowo małej liczbie osób. Jeżeli te badania pokażą, że również u ludzi jesteśmy w stanie wygenerować te potrzebne przeciwciała, a szczepionka jest bezpieczna, możemy natychmiast kontynuować badania fazy 2. Jest to możliwe dlatego, że proces produkcyjny, który wykorzystujemy, da nam możliwość stworzenia od początku takiej ilości szczepionek, że nie potrzebujemy na kolejnym etapie na nowo ich produkować. Możemy płynnie przejść z fazy 1 do 2, która ma wykazać aktywność szczepionki na większej populacji. Tutaj bardzo wiele zależy od wyników. Jeżeli będą bardzo pozytywne, to oczywiście cały czas są monitorowane, jesteśmy w kontakcie z urzędami regulującymi dopuszczanie takiej szczepionki na rynek. Tu będą się ważyć losy tego, ile dalszych badań będzie jeszcze potrzebne, by móc taką szczepionkę społeczeństwu dostarczyć. To wszystko są oczywiście tylko spekulacje. Potrzeba dużo dobrej woli, zrozumienia, współpracy, żeby ten proces przyspieszyć. W przypadku normalnych szczepionek, tworzonych w normalnym trybie, proces dopuszczania szczepionki na rynek trwa wiele lat.

Tym razem, jak rozumiem, byłaby szansa przy optymistycznym rozwoju wypadków, by szczepionka była gotowa przed sezonem jesiennym, czy na sezon jesienny? Gdyby się miało okazać, że koronawirus znów wtedy zaatakuje…

Co do okresu jesiennego byłabym pesymistką. Jeżeli latem zaczniemy badania fazy pierwszej, to one muszą zająć kilka miesięcy. Potem przejdziemy w fazę 2, która też będzie trwała kilka miesięcy. Potem wszystko zależy od wyników i tego ile jeszcze osób trzeba będzie jeszcze w te badania włączyć, by można zarejestrować tę szczepionkę. Wydaje mi się, że jeśli udałoby nam się wprowadzić szczepionkę na rynek w ciągu roku to byłby to wynik rekordowy.

Mówi się o co najmniej 20-tu programach prac nad tą szczepionką na świecie. Czy te laboratoria w jakikolwiek sposób się kontaktują, współpracują, czy wręcz przeciwnie każdy pracuje osobno, po swojemu, by między innymi niczego sobie nie sugerować? By nie było jakiegoś, powtarzanego przez wszystkich błędu.

Oczywiście pracuje nad tym wiele firm, wykorzystują różne mechanizmy. Niektóre są podobne, niektóre są zupełnie inne. Każdy jest związany z innymi wyzwaniami. Ale normalnie jest wymiana, są organizowane kongresy, sympozja, zjazdy, w których różne grupy i różne firmy biorą udział. I prezentuje się wyniki, czy strategie. Oczywiście nie ujawnia się wszystkich szczegółów, każdy próbuje się koncentrować na własnej pracy. Pracy jest naprawdę bardzo dużo i nie ma zbyt wiele czasu, by zajmować się innymi. Zagrożenie jest tak duże, że przynajmniej u nas każdy zaciska kciuki także za inne firmy, żeby udało się tę szczepionkę wytworzyć, żeby można było jak najszybciej dostarczyć ją potrzebującym.

SPRAWDŹ: Prof. Krzysztof Pyrć: Patrzę na epidemię koronawirusa z naukową ciekawością i niepokojem