Lek ratujący życie wycofany z obrotu. “Zagrożenie dla pacjentów”

Chodzi o partię leku Corhydron 25 (Hydrocortisonum) – proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg – o następujących parametrach:

• opakowanie: 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań, GTIN 05909991047610,
• numer serii: 110021,
• termin ważności: 09.2024,
• podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia,
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10476.

Na decyzję nałożono rygor natychmiastowej wykonalności. 

Podstawą do wycofania leku z obrotu było stwierdzenie przez GIF wady jakościowej. Polegała ona na  przekroczeniu limitu zawartości wolnego hydrokortyzonu, co stwarza zagrożenie dla pacjentów. 

“Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów” – podkreślono w uzasadnieniu decyzji. 

Corhydron 25 stosowany jest w sytuacjach nagłych ataków, takich jak reakcje alergiczne, stany zapalne, a także w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i endokrynologicznych. Preparat jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i najczęściej podawany dożylnie lub domięśniowo.

Główną substancją czynną leku jest hydrokortyzon, który działa przeciwzapalnie, immunosupresyjnie i przeciwalergicznie. Nadwrażliwośc na ten składnik jest jednym z przeciwskazaniem do przyjmowania leku. 

Hydrokortyzon może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwcukrzycowymi, diuretykami i szczepionkami. 

Lek można przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza i w ściśle kontrolowanych dawkach.