Zasady oceny technologii medycznych, które wykorzystuje Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zostaną dostosowane do unijnych wytycznych – wynika z założeń projektu nowelizacji przygotowanego przez Ministerstwo Zdrowia.
Polskie przepisy mają być zgodne z unijnym rozporządzeniem o wspólnym HTA
W poniedziałek w wykazie prac legislacyjnych rządu opublikowano informację o pracach nad projektem nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Celem planowanych zmian jest dostosowanie przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA (wytyczne oceny technologii medycznych – PAP). Jego treść zacznie obowiązywać 12 stycznia 2025 r.
– Konieczne jest dostosowanie przepisów prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – podkreśliło Ministerstwo Zdrowia, które prowadzi prace nad nowelizacją.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE
W projekcie nowelizacji ustawy o refundacji dodany ma być zapis, mówiący, że składający wniosek o refundację może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy: dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej, kiedy dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.
Wymagane uwzględnienie raportów ze wspólnych ocen klinicznych
Unijny przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną.
W projekcie uwzględniona ma być również zapisana w rozporządzeniu UE zasada mówiąca, że przy przeprowadzaniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego.
W związku z tym w projekcie MZ doda wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej Agencji. W ustawie o świadczeniach zdrowotnych dodane będą natomiast nowe zadania AOTMiT, dotyczące wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia.
HTA – wytyczne oceny technologii medycznych
Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA) to zbiór informacji, według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych. Są po to, aby w przejrzysty sposób przygotowywać analizy podsumowujące zdrowotne, społeczne, ekonomiczne i etyczne informacje o danej technologii medycznej dostępne również w innych krajach świata. W swojej pracy Agencja opiera się na dowodach naukowych, które świadczą np. o tym, czy dany lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjenta.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS