Refundacja leków w Polsce. Co możemy zmienić by dogonić Europę?

Dlaczego polski pacjent musi czekać dłużej na dostęp do innowacyjnej terapii od pacjenta z Niemiec? Czy firmom zależy na tym by ich terapie były refundowane i dlaczego aplikują o to tak późno? Co stoi na przeszkodzie by leczyć farmakologicznie w najlepszym standardzie szybciej? Między innymi na te pytania odpowiada w rozmowie z politykazdrowotna.com dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Michał Byliniak.

Politykazdrowotna.com: Polska sukcesywnie poprawia swój wynik w badaniu W.A.I.T. W ciągu dwóch lat awansowaliśmy z 25. na 20. miejsce. Czy możemy już mówić o sukcesie, czy pozostaje dużo do zrobienia?
 

Michał Byliniak: Ten awans to wynik działań z ostatnich 4-5 lat. W tym okresie otwartość na porozumienie pomiędzy firmami farmaceutycznymi a Ministerstwem Zdrowia weszło na zupełnie inny poziom, bo tak naprawdę efekt w postaci decyzji refundacyjnych jest efektem pracy dwóch stron. 

Mówimy pozytywnie o tym, że zbliżamy się do średniej unijnej, ale musimy pamiętać o tym, że różnica w dostępności do innowacyjnych leków w poszczególnych obszarach jest znacznie większa. 

Musimy też pamiętać o tym, że sama obecność na liście nie powoduje, że pacjent dostaje najnowocześniejszy lek. Poza dostępnością w postaci zero-jedynkowej (czy leki jest na liście leków refundowanych, czy go nie ma) mamy jeszcze ograniczenia populacyjne czyli ograniczenia wskazań, które dotyczą 83% leków. Czyli sama informacja o refundacji 41% nowoczesnych leków nie do końca oddaje rzeczywistość, z którą mierzą się pacjenci. 

Ograniczeń jest sporo więcej, dlatego że droga od podjęcia decyzji do dostarczenia leku pacjentowi podania i uzyskania efektu  jest jeszcze dłuższa. Jest tak dlatego, że tutaj tych uwarunkowań biurokratycznych, systemowej inercji, jest dużo. Biorąc pod uwagę jakie wyzwania zdrowotne stoją przed systemem ochrony zdrowia w postaci rosnącej liczby pacjentów  onkologicznych, kardiologicznych czy diabetologicznych w związku ze starzeniem się społeczeństwa nie wydaje się, aby średnia unijna w obszarze czystej dostępność była tym celem, który chcielibyśmy osiągnąć.

To co powinniśmy zrobić by dogonić czołówkę z tego rankingu i co możemy zmienić by te ograniczenia w dostępności dla pacjentów zniwelować?

O tym, czy lek jest dostępny, kiedy i w jakim wymiarze decyduje cały, bardzo złożony ekosystem. Tę dyskusję powinniśmy zacząć od nakładów na ochronę zdrowia w części nakładów na refundację.

To wiąże się z tym, że realne wzrosty nakładów na refundację są w dużo mniejszej dynamice, niż wzrost całego budżetu NFZ. I to jest kluczowy punkt do podejmowania decyzji, które ministerstwo powinno brać pod uwagę. Wzrost środków musi uwzględniać zapisy ustawy refundacyjnej stanowiące o górnej granicy całkowitego budżetu na refundację mówiące o 17% z maksymalnej sumy środków przeznaczanych na świadczenia zdrowotne w planie NFZ. Te uwarunkowania prawna realnie wpływają na przebieg negocjacji i ostateczne decyzje resortu zdrowia.

Zatrzymajmy się przy tych 17% na refundację…

Dziś zbliżamy się do 14%…

Skoro z każdym rokiem oddalamy się od maksymalnej wartości środków, które realnie przeznaczamy na refundację, to jaki mechanizm bardziej efektywnego przeznaczania środków na leki byśmy mogli zaimplementować w Polsce?

Już jesteśmy naprawdę daleko od 17% a jednocześnie budżet całego NFZ systematycznie rośnie i często docierają do nas informacje o dodatkowych środkach z budżetu, które jednak  nie trafiają do budżetu na refundację.

Warto jest zwrócić uwagę na to, że pomimo wielu uwag kierowanych w stronę wydolności polskiego systemu ochrony zdrowia, ta wydolność w pewnych obszarach, szczególnie tych specjalistycznych, rośnie. Wraz ze zwiększaniem liczby wizyt i poprawie diagnostyki, proporcjonalnie powinny rosnąć nakłady na refundację, adekwatnie do potrzeb pacjentów. Bo to o czym mówimy to zwiększenie szansy pacjentów na skuteczne leczenie. Leczenie na czas, bo dla tych pacjentów liczą się dni od diagnozy do podania trafionego leczenia. Trudno sobie wyobrazić dla części pacjentów skuteczne leczenie bez skutecznej farmakoterapii…

Czym różni się pacjent niemiecki od polskiego?

Oprócz ustawy refundacyjnej co do poprawy?

Niezależnie od przepisów możemy też przyspieszyć proces refundacyjny chociażby po stronie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Tu moglibyśmy ustawić komparatory w taki sposób, by mieć szansę na dostarczenie wyników badań i dowodów naukowych, które w innych państwach już funkcjonują. 

I te czynniki zarówno w obszarach regulacyjnych jak i praktycznych po nałożeniu na matrycę finansową są przyczyną ograniczeń we wskazaniach i dostępności do innowacyjnych terapii dla 83% pacjentów. I decyzja o “zrefundowaniu wszystkich leków rok do roku” w takim systemie byłaby niemożliwa. 

To jest klucz wysokiego poziomu dostępności w tym kraju. To odwrotna filozofia w porównaniu do Polski, gdzie nasze urzędy weryfikują kosztową efektywność, skuteczność i bezpieczeństwo przed udostępnieniem terapii pacjentom. W Niemczech te decyzje zapadają na podstawie realnych danych. Ale są też kraje o podobnym systemie jak nasz, które mają podobne PKB  a jednak ta dostępność jest większa. Dlatego na platformie Access Gap porównujemy się także z krajami Grupy Wyszehradzkiej i tu też nie wypadamy najlepiej, wyprzedzają nas Czechy i Słowacja a my jesteśmy zaledwie 2 punkty przed Węgrami. 

I czym różni się polski pacjent od niemieckiego, czy pacjenta z innego europejskiego kraju? Dlatego właśnie poza kwestiami budżetowymi nawiązuje do wspólnej oceny klinicznej, która z naszej perspektywy mogłaby być narzędziem ułatwiającym i przyspieszającym proces podejmowania decyzji po stronie resortu zdrowia i podległych mu agencji oraz urzędów. Mamy nadzieję, że to zrozumienie będzie też po stronie polskich decydentów.

A pojawiają się jakieś obawy co do tego rozwiązania? Bo wspólna ocena kliniczna ma się stać faktem od przyszłego roku.

Całość sprowadza się do wyboru komparatorów, w konsekwencji listy PICO. Lista ta ma być stworzona centralnie, na poziomie europejskiej rejestracji leku. Określać ona ma z czym chcemy porównywać lek na poziomie analizy przed refundacyjnej i refundacyjnej i największa obawa jest taka, że wnioski polskiej strony nie zostaną uwzględnione, a polski AOMTiT będzie wymagał dodatkowych badań. To by wiązało się ze stratą czasu a otwartym pytaniem pozostaje czy komparatory te będą racjonalne i możliwe do spełnienia. Wspólnie z MZ i AOTMiT pracujemy nad tymi przepisami, aby miały szansę być zaimplementowane, by weszły w życie z korzyścią i mogły realizować swoje założenie, czyli odciążyć biurokrację.

Czy Polskę stać na refundację wszystkich leków?

Wróćmy do wspomnianych Niemiec. Czy Polskę byłoby stać w ogóle na taki automatyzm w systemie refundacji? Wydaje się, że dla nas wąskim gardłem są negocjacje, a choć wyceny AOTMiT są cenzurowane, to tajemnicą nie jest, że ceny leków dla polskiego systemu ochrony zdrowia względem reszty Europy są wręcz dumpingowe. 

Trudno sobie wyobrazić zmianę systemu o 180 stopni. Wręcz żadnego systemu nie byłoby stać na zmianę w wymiarze dostępności terapii na poziomie 41% do 100%. Kwestia organizacji systemu ochrony zdrowia jest specyficzna dla każdego państwa i wiąże się to z nakładami finansowymi, czy liczbą płatników.

Zwiększenie progu nakładów finansowych, w tym również tych na refundację (bo kwotowo ta się zwiększa), to ścieżka, którą powinniśmy podążać.

Jednocześnie nie możemy zapominać by udrożnić i usprawnić część procesów oraz mieć świadomość, gdzie i w jaki sposób nowe terapie przynoszą korzyści. Bo oprócz korzyści pacjenta, czyli uratowania życia i funkcjonowania w zdrowiu mamy obszary, w których leki bezpośrednio przekładają się na kwestie finansowe tj. zmniejszenie liczby hospitalizacji czy po prostu partycypowanie w gospodarce czyli pracę obywateli bez wysłania ich na zwolnienia lekarskie czy wypłacania im rent z tytułu niezdolności do pracy.

Możemy zmienić sytuację pacjentów na przykład osoby, która codziennie w chorobach wątroby zmuszona jest nosić woreczek zbierający żółć na pacjenta przyjmującego jedną tabletkę dziennie, bez konieczności przebudowy anatomicznej. Mówimy o przełomach jak w sytuacji chorych na WZW-C , którzy stale przebywali na zwolnieniach, mieli zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu czy marskości wątroby, stali się osobami zdrowymi. To samo w cukrzycy. 

Takich przykładów jest więcej. W wyniku zastosowania terapii celowanej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, mediana czasu życia chorych została wydłużona o 12 miesięcy. Z kolei dzięki wprowadzeniu do standardów leczenia innowacyjnej technologii lekowej nastąpił przełom w terapii przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Pomiędzy 2001 r., a 2016 r. odnotowano wzrost przeżywalności 5- letniej pacjentów z 31% aż do 89%.

To są zmiany policzalne, które wymagają spojrzenia szerzej, poza budżet refundacyjny po stronie kosztów, ale znalezienie korzyści w całym systemie. To wymaga bardzo szczegółowego raportowania, zbudowania rejestrów i połączenia danych, chociażby ZUS z danymi NFZ. Liczę, że takie holistyczne podejście będzie praktykowane w przyszłości i te przesłanki będą podstawą do podejmowania decyzji i rozmów z komisją ekonomiczną. Rekomendacja AOTMiT również kosztowo będzie wyglądała inaczej jeżeli spojrzymy na to szerzej, nie tylko i wyłącznie przez przez pryzmat porównania z kosztami innych terapii, ale również przez pryzmat benefitów końca drogi skutecznego leczenia pacjenta. 

A co zrobić by czas oczekiwania na decyzję refundacyjną, bo w tej statystyce jesteśmy w ogonie Europy, był krótszy? Co jest głównym blokerem?

Czynników tego jest wiele i są złożone tak jak cały proces refundacji. To co najważniejsze, to że w tym obszarze resort zdrowia podjął z branżą dyskusję. Cieszy mnie to, że rozmawiamy jak rozwiązać ten problem, bo ten czas musi ulec poprawie. Po obydwu stronach widzimy pole do zmian, które wyeliminują istniejące teraz bariery.

My zauważamy przede wszystkim wszelkie przeszkody regulacyjne, które determinują czy wnioski są czy nie są składane. Jednym elementem jest kwestia dowodu dostępności, czyli złożenia wraz z wnioskiem faktury potwierdzającej, że lek leży w polskiej hurtowni, co może spowodować opóźnienie w złożeniu wniosku o kilka miesięcy. Do tego dochodzi algorytm dostaw, który pojawił się w ostatniej Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej. Kiedy zastanawiamy się, dlaczego w innych krajach firmy decydują się złożyć wnioski refundacyjne przed Polską, to m.in. dlatego, że tam nie ma takiego rodzaju wyzwań.

Te proste przeszkody, można zlikwidować, bo chcemy by produkt trafiał do pacjenta i żadna firma nie ma interesu by nie wnioskować o objęcie swojego produktu refundacją. Firmy farmaceutyczne zadeklarowały, że wnioski będą składane najszybciej jak się da i to są deklaracje z centrali firm, a nie tylko lokalnych przedstawicielstw.

Jak branża ocenia plany zmiany w ustawie refundacyjnej?

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło założenia kolejnej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Jakie Państwo oceniacie proponowane zmiany

Przede wszystkim chciałbym zwrócić uwagę na duża zmianę podejścia Ministerstwa Zdrowia do prac nad projektem. Już kilka tygodni temu mieliśmy możliwość zgłoszenia naszych uwag i propozycji i muszę przyznać, że spotkaliśmy się z bardzo dużą otwartością na dialog merytoryczny na ich temat. To były otwarte konstruktywne rozmowy, których celem było przygotowanie przepisów, które będą usprawniać proces refundacji uwzględniając doświadczenia i możliwości branży.

Zmiany w ustawie refundacyjnej. MZ podsumowało prekonsultacje

Czytaj

Zaprezentowane ostatnio całej branży i opinii publicznej propozycje pokrywają się z naszymi rozmowami. Oczywiście, diabeł tkwi w szczegółach, a mianowicie w konkretnych zapisach legislacyjnych ustawy, które zgodnie z zapowiedzią pojawią się pod koniec wakacji i zostaną zaprezentowane w ramach konsultacji zewnętrznych. To te zapisy będą kluczowe.

Dostrzegamy oczywiście też trochę nowych zapisów, które w naszej ocenie, przy odpowiednim skonstruowaniu przepisu, mogą przyspieszyć proces refundacyjny, mogą spowodować, że ten czas od rejestracji do udostępnienia leku pacjentowi będzie o wiele krótszy.

Na tę chwilę mogę powiedzieć, że jesteśmy umiarkowanymi optymistami i mam nadzieję, że tak pozostanie po opublikowaniu gotowego już projektu nowelizacji. 

Reakcja

0%0Pozytywnie0%0Neutralnie 0%0Negatywnie

Twoje emocje

0%0Lubię to!

0%0Super0%0Ekscytujący 0%0Ciekawy0%0Smieszny0%0Smutny0%0Wściekły0%0Przerażony0%0Szokujący0%0Wzruszający0%0Rozczarowany0%0Zaskoczony

Co sądzisz?

0%0Prawda0%0Manipulacja0%0Fake news

0

0Ulub

Oryginalne źródło ZOBACZ