Tytuł tego artykułu niejednemu może wydać się absurdalny. Skoro dana regulacja obowiązuje, stanowi część porządku prawnego to chyba oczywistym jest, że tego porządku nie narusza. W przypadku jednak co najmniej dwóch przepisów regulujących funkcjonowanie aptek ogólnodostępnych można nabrać wątpliwości – piszą w cyklu #okiemprawnika dla politykazdrowotna.com Tomasz Kaczyński i Patrick Wodecki z kancelarii Rymarz Zdort Maruta.
Nie, nie będzie to kolejny artykuł wpisujący się w spór o Aptekę dla aptekarza i kwestie właścicielskie na rynku aptecznym. Przyjrzymy się bliżej innym regulacjom, utrudniającym życie szczególnie przedsiębiorcom prowadzącym apteki internetowe.
Czy w Polsce można sprzedawać leki przez aplikację mobilną?
Na zdrowy rozsądek oczywiście, że tak. Skoro prawo dopuszcza funkcjonowanie aptek internetowych oraz sprzedaż leków przez Internet to jakie znaczenie ma czy kupuję lek na stronie www. apteki czy też w jej aplikacji mobilnej?
Zdrowy rozsądek podeprzeć się może także argumentacją prawną, a dokładnie definicją sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych z Prawa farmaceutycznego. Otóż definicja wskazuje, że do zawarcia umowy sprzedaży leków na odległość posłużyć może każdy środek porozumiewania się na odległość, definicja posługuje się bowiem katalogiem otwartym (sformułowaniem „w szczególności”) takich środków porozumiewania się na odległość. Skoro tak to obok wprost wskazanego w ustawie formularza zamówienia czy wiadomości e-mail dopuszczona powinna zostać także aplikacja.
Niestety, sprawa nie jest tak łatwa. Otóż rozporządzenie wykonawcze 1] do Prawa farmaceutycznego wprowadza zamknięty katalog form składania zamówienia w aptece internetowej, a wśród nich:
- bezpośrednio w aptece (w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej);
- telefonicznie;
- faksem;
- za pomocą poczty elektronicznej;
- za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.
Rozporządzenie nie przewiduje zatem możliwości złożenia zamówienia na produkty lecznicze za pośrednictwem aplikacji mobilnej, mimo, że dopuszcza anachroniczny faks.
Naturalnie pojawia się pytanie o skutek odmiennego uregulowania tej samej materii przez dwa odrębne akty prawne: jeden rangi ustawowej, a drugi rozporządzenia wykonawczego.
Zgodnie z podstawami prawa konstytucyjnego przepisy wykonawcze muszą być zgodne z przepisami rangi ustawowej. W przypadku sprzeczności, pierwszeństwo należy przyznać przepisom ustawy (zgodnie z regułą lex superior derogat legi inferiori). Wydaje się zatem, że Minister Zdrowia zawężając katalog form składania zamówienia w rozporządzeniu wyszedł poza ustawowe upoważnienie do działania.
W konsekwencji wracamy do punktu wyjścia, sprzedaż leków przez aplikację powinna zostać uznana za dopuszczalną, skoro definicja ustawowa nie przewiduje ograniczeń.
Niestety, sprawa komplikuje się na powrót po przeanalizowaniu orzecznictwa dotyczącego omawianych przepisów. Rozstrzygnięte sprawy nie dotyczyły co prawda aplikacji mobilnych, a możliwości sprzedaży leków na Allegro, jednakże sądy zaakceptowały zamknięty katalog form składania zamówień wynikający z rozporządzenia, uznając, że sprzedaż leków na portalu aukcyjnym nie spełnia przywołanego wymogu by formularz zamówienia został umieszczone na stronie internetowej placówki (przykładowo wyrok NSA z 27 lutego 2018 r., sygn. II GSK 1269/16). Naczelny Sąd Administracyjny nie skorzystał z uprawnienia do tzw. rozproszonej kontroli konstytucyjności przepisów i zaakceptował treść rozporządzenia.
Fakt ten nie rozstrzyga jednak sprawy. By dopełnić obrazu całości zamieszania należy zauważyć, że przepisy Prawa farmaceutycznego regulujące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych implementują Dyrektywę farmaceutyczną.
Tymczasem, na początku obecnego roku Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej[2] rozważył kwestię francuskiego zakazu współpracy aptek internetowych z platformami typu marketplace. Trybunał nie tylko uznał, że platforma umożliwiająca nawiązanie kontaktu pomiędzy pacjentami a farmaceutami prowadzącymi sprzedaż wysyłkową świadczy usługę społeczeństwa informacyjnego ale też, że zakazanie takiej usługi byłoby sprzeczne z prawem europejskim.
Skoro zatem ograniczenie możliwości sprzedaży leków za pośrednictwem platformy typu marketplace zostało uznane przez Trybunał za naruszające standard usług społeczeństwa informacyjnego, pojawia się pytanie, czy polskie ograniczenie sprzedaży leków przez aplikacje mobilne nie narusza tego samego standardu?
Niezależnie od przedstawionych wątpliwości natury prawnej, spójrzmy na zagadnienie od strony pacjentów i ich wygody w zakresie zakupów dokonywanych za pomocą smartfonów. Już sama ta okoliczność zdaje się uzasadniać postulat, że naszedł najwyższy czas na uaktualnienie katalogu form składania zamówienia w aptekach internetowych przez Ministerstwo Zdrowia.
Ochrona danych pacjentów apteki pod specjalnym nadzorem
Wszyscy czytelnicy z pewnością słyszeli, że w Unii Europejskiej na poważnie podchodzi się do kwestii ochrony danych osobowych. Obowiązywanie RODO, konieczność uzyskania zgody na udostępnianie danych osobowy podmiotom trzecim jako standard – to rozwiązania powszechnie znane.
Nie wszyscy jednak muszą wiedzieć, że pewna grupa danych została zabezpieczona w sposób szczególny i wyjątkowy, a mianowicie dane pacjentów apteki.
Otóż zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego: „Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli apteka przekazuje, z wyłączeniem: Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia, SIM[3] – dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy”.
Rzeczone dane interpretuje się w sposób szeroki i można do nich zaliczyć imię i nazwisko, adres, ale także informacje odwołujące się do danych z innych rejestrów, np. NIP, oraz dane o zakupionych produktach powiązane z danymi osobowymi.
Zwróćmy uwagę na specyfikę tej regulacji – po pierwsze, sankcją za przekazania danych umożliwiających identyfikację pacjenta przez aptekę jest cofnięcie zezwolenia, a więc faktyczne zamknięcie biznesu na rynku regulowanym. Po drugie, przepis nie zawiera żadnych wyjątków, nawet zgoda pacjenta na przekazanie jego danych nie wyłącza ryzyka.
Pierwotna intencja stojąca za regulacją wydaje się słuszna – uniemożliwienie sytuacji, w której dane pacjentów zostaną wykorzystane poprzez dedykowane działania marketingowe do kształtowania ordynacji lekiem. Niemniej jednak, obecna, niezwykle szeroka, treść regulacji pozostaje niefortunna. Czy bowiem w sytuacji, w której apteka internetowa przekaże kurierowi dane pacjenta niezbędne do dostarczenia przesyłki to grozi jej utrata zezwolenia? A co z farmaceutą, który zadzwoni do lekarza skonsultować receptę konkretnego pacjenta, czy ryzykuje zamknięciem apteki?
Wreszcie, jak zakaz z Prawa farmaceutycznego ma się do art. 35 ust. 1a ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, który wskazuje, że udostępnienie danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy (zaś apteka została wprost zdefiniowana jako usługodawca w ramach tego aktu prawnego) następuje za zgodą pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
Innymi słowy, ustawa o systemie informacji wprost dopuszcza udostępnienie danych pacjentów z systemów teleinformacyjnych apteki, o ile pacjenci wyrażą na to zgodę. Regulacje pozostają zatem w przynajmniej częściowej sprzeczności względem siebie. Czy takie udostępnienie także wiązać się będzie z ryzykiem utraty zezwolenia?
Znowu, de lege ferenda, wydaje się, że nadszedł czas na urealnienie zakazu z Prawa farmaceutycznego i rozszerzenie zasady, że zgoda pacjenta stanowić może podstawę do przekazania danych jego dotyczących.
[1] Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych z dnia 26 marca 2015 r.
[2] Wyrok TSUE z dnia 29 lutego 2024 r., C-606/21.
[3] System Informacji Medycznej.
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS