EMA zatwierdziła szczepionkę przeciwko RSV u osób 60+

Europejska Agencja Leków daje zielone światło do stosowania szczepionki przeciwko RSV w grupie sześćdziesięciolatków i starszych.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) – mRESVIA (mRNA-1345) – dla osób w wieku powyżej 60 lat. Po pozytywnej opinii CHMP, Komisja Europejska podejmie decyzję dotyczącą udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mRESVIA.

 – Pozytywna opinia CHMP dla mRESVIA pokazuje, jak innowacyjna i elastyczna jest technologia mRNA – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – mRESVIA chroni starsze osoby przed poważnymi skutkami zakażenia RSV i jest jedyną szczepionką przeciwko RSV dostępną w jednodawkowej ampułkostrzykawce zaprojektowanej tak, aby zmaksymalizować łatwość podawania, oszczędzając czas szczepiących i zmniejszając ryzyko błędów administracyjnych. Dzięki mRESVIA robimy duży krok naprzód w przeciwdziałaniu chorobom układu oddechowego i czekamy na decyzję Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia szczepionki do obrotu – dodał Bancel.

RSV jest wysoce zaraźliwym, sezonowym wirusem oddechowym oraz główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc. Stanowi wyjątkowo duże zagrożenie zdrowotne dla niemowląt i seniorów. W Unii Europejskiej szacuje się, że RSV powoduje około 160 000 hospitalizacji dorosłych rocznie, z czego 92% tych hospitalizacji dotyczy osób w wieku 65 lat i starszych.

Pozytywna opinia CHMP dla szczepionki mRESVIA opiera się na pozytywnych danych z badania klinicznego fazy 3 ConquerRSV przeprowadzonego z udziałem około 37 000 dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach. Analiza wykazała skuteczność szczepionki przeciwko RSV na poziomie 83,7%.Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i bóle stawów.

W maju 2024 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345) dla osób w wieku 60 lat i starszych chroniącą przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV.

na podst. mat. pras.

Reakcja

0%0Pozytywnie0%0Neutralnie 0%0Negatywnie

Twoje emocje

0%0Lubię to!

0%0Super0%0Ekscytujący 0%0Ciekawy0%0Smieszny0%0Smutny0%0Wściekły0%0Przerażony0%0Szokujący0%0Wzruszający0%0Rozczarowany0%0Zaskoczony

Co sądzisz?

0%0Prawda0%0Manipulacja0%0Fake news

0

0Ulub

Oryginalne źródło ZOBACZ