Mądre podejście do nowelizacji, wybranie jedynie kluczowych przepisów wymagających niezwłocznej interwencji i skupienie się na wprowadzeniu rozsądnych poprawek do Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej (DNUR) – postuluje Katarzyna Rumiancew, associate działu Life Sciences kancelarii DZP (Domański Zakrzewski Palinka).
SZNUR… szybka, a może szeroka nowelizacja ustawy refundacyjnej?
O potrzebie nowelizacja ustawy refundacyjnej dyskutowano w zasadzie od zawsze. Postulaty zmian i oczekiwanie na ujawnienie kolejnych mniej lub bardziej oficjalnych propozycji legislacyjnych stało się leitmotiwem towarzyszącym branży farmaceutycznej. Na przestrzeni lat zmieniono część przepisów, a tysiące postępowań wykształciło określoną praktykę refundacyjną, nie zawsze zgodną z literalnym brzmieniem ustawy. Ostatecznie, po wielu podejściach, uchwalono w 2023 roku dużą nowelizację, której nazwa doskonale obrazuje niespotykaną dotąd obszerność wprowadzonych zmian (Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej DNUR). Dotykają one praktycznie każdego etapu postępowania, jak również wpływają na funkcjonowanie produktów na rynku. Zmieniono zasady ustalania wielkości dostaw wskazywanej we wniosku, zwiększono liczbę przesłanek umożliwiających umorzenie postępowania (w szczególności na etapie Agencji), ograniczono uprawnienia wnioskodawcy, pozbawiając go prawa do zawieszenia postępowania czy zmiany propozycji cenowej po podjęciu uchwały przez Komisję Ekonomiczną, wyłączono opis programu lekowego z decyzji, podwyższono urzędowe marże, wprowadzono tajemnicę refundacyjną… A to jedynie wybrane przykłady nowych przepisów.
Niestety, w kontekście DNUR nie możemy mówić o sukcesie, skoro już po kilku miesiącach obowiązywania znowelizowanej ustawy planowana jest kolejna nowelizacja. Wbrew pozorom taka sytuacja nie dziwi – już na etapie legislacyjnym zgłaszano szereg uwag i wskazywano na niedoskonałość przepisów, jednak nie zostały one uwzględnione. Dlatego teraz czekamy na SzNUR, czyli szybką nowelizację, która ma naprawić to co w DNURze nie zadziałało. Tylko czy argument „szybkości” powinien mieć zastosowanie przy stanowieniu przepisów?
Jak (nie) tworzyć przepisów
Tworzenie dobrego prawa wymaga czasu, przemyślenia możliwych rozwiązań, rzetelnej analizy skutków regulacji czy szerokich konsultacji, pozwalających na zidentyfikowanie potrzeb interesariuszy i weryfikację zasadności przygotowanych propozycji. DNUR był procedowany (w różnych wariantach i z przerwami) bez mała kilka lat, jednak nie udało się ustrzec błędów, które mają teraz zostać „szybko” naprawione. Nasuwa się pytanie: czy można w pośpiechu stworzyć dobrą regulację, niewymagającą za kilka miesięcy kolejnych zmian? Stabilność i przewidywalność są kluczowymi warunkami do prawidłowego działania systemu, dlatego o prawie należy myśleć w perspektywie długoterminowej, mając oczywiście na względzie, że nie wszystko da się przewidzieć, a nieustannie zmieniający się świat potrafi zaskakiwać.
Jednak w przypadku ustawy o refundacji szybkie działanie jest uzasadnione – w systemie funkcjonują przepisy, które budzą wątpliwości interpretacyjne czy wręcz są dysfunkcyjne. Nie ma zatem wątpliwości, że należy niezwłocznie dokonać poprawek w obszarach, w których zidentyfikowano problemy, co przyznaje sama Minister Zdrowia w komunikatach. Zakres prowadzonych prac nowelizacyjnych, deklarowany przez Ministerstwo, obejmuje prawie 20 pozycji, w tym regulacje dotyczące np. chorób rzadkich, joint clinical assessment czy leków recepturowych. Oczywiście te kwestie są istotne, ale priorytetem powinno być skupienie się na obecnych problemach, a nie dodatkowe propozycje legislacyjne. Patrząc na plany Ministerstwa skrót SzNUR można rozwinąć jako szeroką nowelizację ustawy o refundacji, a jeżeli chcemy jednocześnie szybkiej, to o jedno „sz” za dużo.
Wprowadzając szereg zmian w szybkim tempie ryzyko kolejnych niedoskonałych przepisów jest duże. Jednocześnie rozszerzenie zakresu nowelizacji może wydłużyć czas jej procedowania, którego brakuje – rośnie niepewność na rynku, której nie ugaszą komunikaty, de facto wskazujące na praktykę organu, a nie obowiązujące przepisy. Należy pochwalić Ministerstwo za przeprowadzenie prekonsultacji branżowych, jednak zgłaszane uwagi powinny dotyczyć jedynie zmian wprowadzonych dużą nowelizacją ustawy o refundacji. Zwłaszcza, że tylko w odniesieniu do wspomnianej nowelizacji jest aż nadto pracy do wykonania.
Kontrowersje wokół DNUR
Potrzeba zmian jest oczywista, tak samo jak fakt, że w pierwszej kolejności należy zająć się poprawieniem istniejących przepisów, a dopiero później tworzyć nowe. Trudno w kilku czy kilkunastu zdaniach opisać wszystkie niezbędne zmiany, temu powinna służyć skrupulatna analiza DNURa. Lista tematów jest długa, jednak warto zwrócić uwagę na dwa obszary, często pojawiające się w debacie publicznej.
Ogromne kontrowersje wzbudza zobowiązanie do zapewnienia ciągłości i wielkości dostaw, zwłaszcza, że znowelizowane sankcje za niedotrzymanie tegoż zobowiązania lada dzień wejdą w życie, bo już od 1 lipca br. Ustalenie wielkości dostaw na podstawie sztywnego wzoru matematycznego, który nie uwzględnia faktycznych możliwości produkcyjnych oraz rynkowych udziałów poszczególnych produktów nie spełnia swojej roli, zmuszając wnioskodawców do deklarowania wartości oderwanych od rzeczywistości. Dodatkowo realizacja zobowiązania, w literalnym brzmieniu, wymaga sukcesywnego dostarczania opakowań niezależnie od aktualnego zapotrzebowania. W przeciwnym razie wnioskodawca naraża się na odpowiedzialność finansową wobec NFZ. Dysfunkcyjność przepisów została zauważona, czego wyrazem są komunikaty Ministra Zdrowia. Należy wrócić do swobodnego ustalania dostaw przez wnioskodawców, uwzględniając realne możliwości dostarczenia określonej liczby opakowań, ale również przywrócić przesłankę „niezaspokojenia potrzeb pacjentów”, która była wymagana do stwierdzenia niedotrzymania zobowiązania. Istotą przepisów refundacyjnych jest zapewnienie dostępu do terapii, jaki ma zatem sens dostarczanie produktów na rynek w liczbie przekraczającej zapotrzebowanie pacjentów? Warto również wspomnieć o obowiązku dostarczania produktów aptecznych zagrożonych brakiem dostępności do przynajmniej 10 największych hurtowni farmaceutycznych. Zmuszenie wnioskodawcy do wyboru określonych kontrahentów, wydaje się nie poprawiać dostępu pacjentów do leku, a premiować duże hurtownie i stawiać w gorszej sytuacji te mniejsze.
Widoczną i niepokojącą tendencją w przepisach dużej nowelizacji jest ograniczanie swobody wnioskodawcy w zakresie kształtowania postępowania, jak również wyłączenie stosowania ogólnych przepisów procedury administracyjnej. Brak możliwości zmiany propozycji cenowej po wydaniu uchwały przez Komisję Ekonomiczną jest przede wszystkim niekorzystne dla pacjentów i płatnika publicznego. Standardowym bowiem działaniem wnioskodawcy w toku negocjacji jest oferowanie coraz korzystniejszych warunków i obniżanie oczekiwań cenowych. Zrozumiałe, że ustawodawca chciał podnieść rangę negocjacji z Komisją Ekonomiczną, która jest często traktowana jak „zło konieczne”, jednak powinno się to odbywać w drodze podnoszenia walorów merytorycznych i kompetencyjnych zespołów negocjacyjnych, a nie poprzez ograniczenie swobody kształtowania elementów wniosku przez wnioskodawcę. Jest to bowiem podstawa postępowań administracyjnych wszczynanych na wniosek – to wnioskodawca decyduje o treści wniosku i teoretycznie powinien móc go zmienić w dowolnym momencie przed wydaniem decyzji przez organ. Nie jest to jedyny przykład ograniczenia praw i zasad, które powinny być stosowane na podstawie przepisów ogólnych – można również wskazać brak możliwości zawieszenia postępowania czy domniemanie doręczenia pisma w SOLR w dacie umieszczenia go w systemie (zamiast standardowych zasad kodeksowych). Odchodzenie od wypracowanych standardów procedury administracyjnej, jednocześnie pozbawiając uprawnień wnioskodawcy, będącego w nierównej pozycji wobec organu, stanowi niepokojący precedens.
To tylko przykłady przepisów, które wymagają interwencji. DNUR dostarcza dość spory materiał do analizy i poprawek, dlatego też łączenie „trybu naprawczego” z wprowadzaniem zupełnie nowych regulacji, zdaje się u podstaw złym pomysłem. Ustalenie priorytetów jest teraz bodaj najważniejszym zadaniem Ministerstwa. Mądre podejście do nowelizacji, wybranie jedynie kluczowych przepisów wymagających niezwłocznej interwencji i skupienie się na wprowadzeniu rozsądnych poprawek, tylko tyle i aż tyle. A pozostałe kwestie należy pozostawić na kolejne nowelizacje. Jeżeli ma być szybko i dobrze, to nie może być szeroko.
Autorka: Katarzyna Rumiancew, associate działu Life Sciences kancelarii DZP
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS