Polpharma informuje o kolejnym etapie prac nad rozwijanym kandydatem nad lekiem biopodobnym stosowanym w leczeniu stanów zapalnych jelit, w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna,. Wyniki pierwszego etapu badań klinicznych biopodobnego wedolizumabu wykazały jego porównywalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne względem leku referencyjnego. To może być już trzeci lek biopodobny w portfolio Polpharma Biologics, który po zakończeniu prac rozwojowych i procesu rejestracyjnego trafi do pacjentów.
Przed Polpharma Biologics ostatni etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem, a następnie międzynarodowe procedury rejestracyjne. Pierwszy etap badań klinicznych zakończyły się z pozytywnym wynikiem dla firmy – podaje spółka.
W badaniach klinicznych nad proponowanym biopodobnym wedolizumabem w zakresie parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wzięło udział 120 zdrowych osób. Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione z pojedynczą dawką podaną dożylnie. W rezultacie stwierdzono, że wyniki dotyczące biopodobnego wedolizumabu są porównywalne względem oryginalnego leku firmy Takeda, Entyvio w zakresie wszystkich badanych parametrów PK/PD. Nie stwierdzono rozbieżności pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w stosunku do leku referencyjnego.
W przypadku badań klinicznych dla leków biopodobnych konieczne jest przejście przez badania wstępnej fazy, w której badane są przede wszystkim parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz podstawowe parametry bezpieczeństwa i immunogenności. Ta faza zawsze odbywa się z udziałem zdrowych ochotników. Kolejny etap, to badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leku pośród pacjentów, który również został rozpoczęty w Polpharma Biologics.
– Cieszymy się, że nasz wedolizumab pozytywnie zakończył pierwszy etap badań klinicznych. Naukowcy Polpharma Biologics przeprowadzili prace nad cząsteczką od etapu opracowywania linii komórkowej aż po opracowanie procesu pozwalającego na produkcję w pełnej skali, co może doprowadzić nas w przyszłości do komercjalizacji leku – mówi dr Konstantin Matentzoglu, członek Rady Nadzorczej Grupy Polpharma Biologics. – Nasza spółka nabrała tempa, a krajowy sektor biotechnologii razem z nami. Dwa lata temu świętowaliśmy zatwierdzenie przez EMA i FDA biopodobnego ranibizumabu, a rok temu biopodobnego natalizumabu. Liczymy na to, że w ciągu najbliższych lat dołączy do nich opracowywany biopodobny wedolizumab. Byłby to już trzeci lek biopodobny produkowany w Polsce – dodaje.
Przewlekłe choroby jelit występują u ponad 3,5 miliona osób w Europie i Stanach Zjednoczonych. Czynniki takie jak genetyka i postępująca urbanizacja mogą przyczyniać się do rosnącej częstości występowania tych chorób. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, a więc dwóch najbardziej uciążliwych przewlekłych chorób zapalnych jelit, jedną ze skutecznych terapii jest wedolizumab. Wedolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z białkiem integryną α4β7 obecnym na powierzchni pomocniczych limfocytów T (typ białych krwinek) błony śluzowej jelit wywołujących stan zapalny. Działanie wedolizumabu powoduje zmniejszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego.
Źródła:
mat. pras. Polpharma Biologics
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS