Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski lewozymendanu. Jest to lek stosowany w leczeniu ostrych stanów niewyrównanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca.
Lewozymendan wycofany z obrotu przez GIF
Głowny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazał wprowadzania do obrotu produkt leczniczy: Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml:
- 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
- 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917,
- 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900 w zakresie wszystkich serii.
Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku tego leku jest Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Lewozymendan ma zastosowanie w przypadku ostrych stanów niewyrównanej, ciężkiej i przewlekłej niewydolności serca.
Lewozymendan zanieczyszczony cząstkami widocznymi gołym okiem
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku firmy Fresenius Kabi po tym, jak przeprowadzone przez NIL badanie wykazało nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiamizatwierdzonejspecyfikacji, przedmiotowy produkt, powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co stanowi przesłankę do stwierdzenia, iż przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów – czytamy w uzasadnieniu GIF.
Źródła:
GIF
Zgłoś naruszenie/Błąd
Pozytywnie
Neutralnie 
Negatywnie
Lubię to!
Super
Ekscytujący 
Ciekawy
Smieszny
Smutny
Wściekły
Przerażony
Szokujący
Wzruszający
Rozczarowany
Zaskoczony
Prawda
Manipulacja
Fake news
Oryginalne źródło ZOBACZ
Dodaj kanał RSS
Musisz być zalogowanym aby zaproponować nowy kanal RSS